Handlungsanweisungen von securPharm
Mit dem Start der Arzneimittelfälschungsrichtlinie hat securPharm genaue Vorgaben gemacht, wie im Fall einer negativen Verifikation vorzugehen ist. securPharm kennt verschiedene Eskalationsstufen einer kritischen Fehlermeldung:
ungeklärter Konfliktfall
Zunächst gilt eine aufgetretene kritische Fehlermeldung als ungeklärter Konfliktfall:
- Die Packung ist bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen zu separieren.
- Der Hersteller erhält eine Meldung und wird aufgefordert, den Fall zu untersuchen.
- Diese Untersuchung darf maximal 7 Kalendertage dauern.
Fälschungsverdachtsfall
Sollte innerhalb dieser Frist keine Entwarnung erfolgen, wird der ungeklärte Konfliktfall zu einem Fälschungsverdachtsfall hochgestuft:
- securPharm meldet den Fall an die zuständige Behörde (BfArM).
- Nach Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV §5 Abs. 3) sind Sie verpflichtet, diesen Verdachtsfall an ihre zuständige Aufsichtsbehörde zu melden.
Das securPharm Alarm-Monitoring System
Mit dem Alarm-Monitoring System stellt securPharm einen Überblick über alle angefallenen Alarme und deren aktueller Status bereit. Jede kritische Fehlermeldung wird in einer solchen Kachel abgebildet:
Der Status zeigt an, ob der Hersteller den Fälschungsverdachtsfall innerhalb der genannten Frist ausräumen konnte. Falls der Hersteller nicht innerhalb von 7 Tagen reagiert, wird der Fall automatisch an die zuständigen Aufsichtsbehörden eskaliert.
- Angelegt: Der Alarm wurde angelegt.
- Gelöst: Der zuständige pharmazeutische Unternehmer hat den Alarm als unbegründet eingestuft. Bitte prüfen Sie die Abgabefähigkeit und mögliche Meldepflichten.
- Eskaliert: Der Alarm wurde an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet (eskaliert). Bitte beachten Sie mögliche Meldepflichten.
Über den Kommentar kann der Hersteller Hinweise zur Lösung des Falls angeben.
Im Rahmen des Alert Guard Programms übernimmt medAspis die regelmäßige Überprüfung des Alert Monitoring Systems. Eskalationen, die zu weiteren Untersuchungen des Falls durch die Behörden oder den Hersteller führen, werden registriert uns gemeldet.
Handlungsabläufe ohne medAspis
Der grau hinterlegte Bereich ist der für den pharmazeutischen Betrieb sichtbare Teil der Prozesskette. Allerdings erhält BfArM zu jedem kritischen Fehler einen Datenzugriff. Differenzen zwischen bei securPharm registrierten und selbst gemeldeten und bearbeiteten Fehlern können dort sofort aufgedeckt werden.
Handlungsabläufe mit medAspis
medAspis nimmt dem pharm. Betrieb alle Arbeit ab. Trotzdem ist der Betrieb vollständig GxP-konform.
