Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) von 2019 stellt klar: Jeder Fälschungsverdacht muss behandelt werden, jede Fälschung muss aus dem Verkehr gezogen werden. Um die strengen Vorgaben der Behörden zu erfüllen, müssen Unternehmen aus der Pharma-Branche jederzeit GxP-konform handeln. Und das betrifft jeden einzelnen Fälschungsalarm.
Mit Lean FMD und dem aktiven Alert Management hat medAspis einen fortschrittlichen Service entwickelt, mit dem praktisch alle Fehlalarme an die Behörden verhindert und die übrigen Fälle regelgerecht bearbeitet werden.
In vielen alltäglichen Situationen entstehen Fälschungswarnungen: z.B. werden Packungen aus Versehen doppelt deaktiviert oder es wird bereits deaktivierte Ware angeliefert. Je nach Scan-Aufkommen können das Hunderte Fehler pro Tag sein. Diese Fälle von Fälschungsverdacht müssen separiert und gegebenenfalls manuell überprüft und dokumentiert werden. Das bedeutet viel Arbeit.
Außerdem sind die Behörden immer im Bild; sie werden automatisch über jeden Fehler informiert und können auch noch in 5 Jahren kritisch nachfragen. Haben Sie dann die richtigen Antworten parat?
Ein Fälschungsalarm weist darauf hin, dass ein gefälschtes Medikament gefunden wurde oder eine mögliche Fälschung vorliegt. Jeder einzelne Verdachtsfall muss untersucht werden. In Sachen Qualitätssicherung und Compliance sind vor allem die beiden folgenden Fälle wichtig:
FMD-Scans gehören in der Pharmadistribution zur alltäglichen Arbeit. Doch bisher werden kaum Vorkehrungen getroffen, die zahlreichen Fälschungsalarme zu reduzieren. Wirklich kritische Fälle gehen in der Masse oft unter und werden infolgedessen nicht korrekt bearbeitet.
Jeder einzelne Fall wird automatisch an die Behörden gemeldet und belastet Ihr Compliance-Konto. Über kurz oder lang werden Audits stattfinden – und die Behörden verlangen Rechenschaft über einzelne Scans.
Grundsätzlich müssen Medikamentenpackungen, die unter Fälschungsverdacht stehen, separiert werden. Denn der nächste Scan bei Ihrem Kunden führt definitiv zum gleichen Fehler. Die Packung kommt zurück und verursacht noch mehr Ärger.
medAspis hat den gesamten FMD-Prozess perfekt im Griff. Deshalb ermöglichen wir nicht nur eine extrem schnelle und effiziente, sondern auch eine nahezu fehlerfreie Verarbeitung.
Der Grund für den allergrößten Teil der Fehlalarme sind versehentliche mehrfache Deaktivierungen. medAspis Lean FMD identifiziert diese und unterdrückt nahezu alle ausgelösten Fehlalarme. Unser Doppel-Scan-Filter reduziert die Anzahl der Fehlermeldungen ans NVMS, die behördliche Untersuchungen auslösen könnten, auf fast null. Übrig bleiben nur die wirklich kritischen Fälle.
Auf medAspis ist zu 100% Verlass, falls doch mal ein Fehler auftaucht. Wir stellen allen Beteiligten genau die Infos zur Verfügung, die sie für ihre Position benötigen. Übersichtlich, klar formuliert, qualitätssichernd und produktivitätsfördernd.
Blitzschneller Scan-Stop bei kritischen Fehlern. Unser Poster mit klaren Handlungsanweisungen zeigt Ihren Mitarbeitern: Ist der Fehler kritisch? Und was ist jetzt zu tun?
Die pharmazeutisch verantwortliche Person und die Qualitätsbeauftragten erhalten von medAspis alle Unterlagen, um SOPs und Arbeitsanweisungen im Qualitätshandbuch exakt nach NVMS- und behördlich geforderten Prozeduren auszurichten.
Trotz aller Schulung und gutgemeinten Hinweisen wissen wir aus Erfahrung: Auf das Scan-Personal ist nicht immer Verlass und Fälschungsverdachtsfälle gehen im Tagesbetrieb oft unter.
Unser aktives Alert Management stellt sicher, dass kein Fälschungalarm übersehen wird. Die Verdachtsfälle werden übersichtlich dargestellt, zu jedem individuellen Fall gibt es exakte Handlungsanweisungen. Jeder Fall wird übersichtlich dokumentiert.
Um für die Zukunft immer mehr Fehlerfälle systematisch auszuschließen, beobachten wir sehr genau die Erkenntnisse unseres Alert Teams. Auf dieser Basis können wir in enger Abstimmung mit Ihnen helfen, Arbeitsabläufe zu optimieren und weitere Fehlerquellen auszuschließen.
Hilfe bei allen schwierigen Fällen: Mit unserem aktiven Alert Management Programm steht Ihnen das medAspis Alert Guard Team mit Kompetenz, Erfahrung und Lösungsorientierung zur Seite.
Mit effizientem Scannen, auf fast null reduzierten Fehlalarmen und der Fall-Übernahme in kritischen Fällen ist medAspis Ihr 360° Partner für FMD. Mit unserem Service senken Sie die Menge der Fehlalarme an die Behörden nahezu auf null. Um alle anderen kümmern wir uns. Mit Lean FMD haben Sie die Sicherheit, die aktuell bestmöglichen Maßnahmen zu Compliance und Qualitätssicherung zu ergreifen.
FMD ist unser Thema. Bereits während der Entstehung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie haben wir begonnen, Lösungen für die Verifikation serialisierter Arzneimittel zu entwickeln.
Mit dem Inkrafttreten der Fälschungsschutzrichtlinie im Jahr 2019 entstand Lean FMD. Seitdem entwickeln wir unsere Lösung kontinuierlich weiter – gemeinsam mit unseren Kunden und orientiert an den Anforderungen des Arbeitsalltags.
Unser Team vereint Fachwissen aus Gesundheitswesen, Pharma, IT und Logistik. Der enge Austausch mit Unternehmen in ganz Europa gibt uns Einblicke in unterschiedlichste FMD-Prozesse und deren Anforderungen.
Diese Erfahrung fließt kontinuierlich in die Weiterentwicklung von Lean FMD ein.
Der Name steht für unsere Mission. Aspis ist das griechische Wort für Schutzschild („ἀσπίς“). Und wie der Schild seine Träger schützte, so schützt medAspis seine Kunden vor Arzneimittelfälschungen.
Unser Stammsitz ist in Düsseldorf. Mit Lean FMD sind wir in ganz Europa vertreten und an alle drei Blueprint-Provider Arvato, Solidsoft und securPharm angebunden. So unterstützen wir Unternehmen in allen Ländern, die unter die Anforderungen der FMD fallen.
Hinter medAspis und Lean FMD steht ein Team mit langjähriger Erfahrung in den Bereichen Pharma, Gesundheitswesen, IT und Logistik.
Diese Erfahrung bildet die Grundlage für die kontinuierliche Weiterentwicklung von Lean FMD.
Bitte planen Sie für Ihre Bestellung eine Bearbeitungszeit von bis zu 24 Stunden ein. Die neu erzeugten Aggregation Codes senden wir Ihnen anschließend als PDF an die hier angegebene E-Mail-Adresse.
Ihr FMD Speed Scanner funktioniert nicht mehr? Damit Sie ohne Unterbrechung weiterarbeiten können, senden wir Ihnen schnellstmöglich ein Ersatzgerät zu. Gleichzeitig erhalten Sie ein Retouren-Label für die Rücksendung Ihres defekten Geräts.
Das Ersatzgerät erhalten Sie unabhängig davon, ob die Garantie noch gilt.
Liegt ein Fälschungsverdacht vor? Unser medAspis Alert Team unterstützt Sie bei der Bearbeitung. Auch bei unklaren Fehlermeldungen oder neuen Situationen stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
Beschreiben Sie den Vorfall über das Meldeformular. Bei Bedarf können Sie bis zu drei Fotos hochladen. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen und unterstützen Sie bei den nächsten Schritten.
Unternehmen in der Pharmabranche sind validiert und erfüllen strikte Qualitätsvorgaben. Rund um FMD besteht dennoch ein erhebliches Compliance-Risiko.
Möglicherweise werden Fälschungsverdachtsfälle nicht GxP-konform bearbeitet und dokumentiert.
Mit unserem kostenlosen, anonymen und unverbindlichen Compliance Check-up analysieren und bewerten wir die kritischen FMD-Fehlermeldungen Ihres Unternehmens.
Auf Grundlage Ihrer bestehenden FMD-Audit-Trails analysieren wir unter anderem:
Die Analyse erfolgt vollständig innerhalb Ihres Datensystems. Es werden keine Daten an medAspis übermittelt. Alle Auswertungen bleiben anonym.
Laden Sie sich Ihre Fehlermeldunben direkt in Ihrer Landessprache auf den Rechner.
Sie finden Ihre Sprache nicht? Sobald Sie unser Kunde werden, stellen wir Ihnen die Fehlermeldungen selbstverständlich auch in Ihrer Landessprache zur Verfügung. Versprochen.
medAspis steht für geprüfte Qualität und nachvollziehbare Prozesse. Lean FMD schafft dafür die notwendigen Voraussetzungen.
Lean FMD wird gemäß EU-GMP Annex 15 validiert. medAspis arbeitet mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und unterstützt Sie bei der Validierung und der erforderlichen Dokumentation.
Mit dem Validation Toolkit erhalten Sie die Dokumentation für die Validierung von Lean FMD. Damit können Sie die erforderlichen Validierungsschritte strukturiert und nachvollziehbar durchführen.
Laden Sie einen Auszug des Validation Toolkits herunter und verschaffen Sie sich einen ersten Eindruck vom Aufbau und Ablauf der Validierung.
Das vollständige Toolkit enthält die erforderlichen Unterlagen für die Validierung von Lean FMD.
Der medAspis Speed Scanner erfasst serialisierte Arzneimittel auch unter anspruchsvollen Bedingungen zuverlässig. Unabhängig von Lichtverhältnissen, invertierten Codes oder Folienverpackungen.
Für eine reibungslosen Scanprozess arbeiten mehrere Funktionen nahtlos zusammen.
Beispiel gefällig?
Im Karton (rechtes Video) werden 34 Packungen in einem Durchgang gescannt. Mit kontinuierlichem Scannen wird jede Packung erfasst. Die Kontrolle bestätigt anschließend alle 34 Packungen.
Keine mehr und keine weniger!
Sehen Sie sich diese Folge unseres FMD Briefings an und erfahren Sie, wie der Speed Scanner schnelles Scannen im Arbeitsalltag unterstützt.
Der medAspis Speed Scanner bietet zusätzliche Funktionen, die den Scanprozess vereinfachen und Ihre Arbeitsabläufe im Alltag unterstützen.
Auch ohne Internet wird weitergescannt. Codes werden gespeichert und später verarbeitet.
Überwacht Chargen und Produkte in Echtzeit und meldet Abweichungen sofort.
Bei Fehler stoppt der Scanner sofort. Weiterarbeiten erst nach Bestätigung möglich.
Eine Prüfzahl zeigt fehlende Packungen sofort an. Einfach letzte Reihe erneut scannen – alles erfasst.
Scanner scannt, Server prüft im Hintergrund – für maximale Geschwindigkeit im Arbeitsprozess.
Doppelte Scans werden automatisch erkannt und zuverlässig ausgefiltert – ganz ohne Nachkontrolle.
Unser Support ist immer für Sie da.
Bitte nutzen Sie für das vollständige Support-Menü einen größeren Bildschirm.
medAspis Lean FMD unterstützt Unternehmen bei der Umsetzung der EU-Fälschungsschutzrichtlinie im Arbeitsalltag. Schnelle Erfassung, flexible Abläufe und nachvollziehbare Prozesse greifen ineinander und schaffen eine effiziente und transparente Lösung.
Mit dem medAspis Speed Scanner beginnt der operative FMD-Prozess. Er ermöglicht eine schnelle und zuverlässige Erfassung und schafft damit die Grundlage für alle weiteren Abläufe im Lean FMD System.
Das medAspis Lean FMD System bildet mit dem Control Panel die zentrale Plattform für Ihre FMD-Prozesse. Hier greifen alle Funktionen für Prozesssteuerung, Auswertung und Systemverwaltung nahtlos ineinander.
Aggregationen, Gruppierungen und weitere Prozessfunktionen unterstützen die strukturierte Bearbeitung innerhalb Ihrer FMD-Prozesse. Zusammengehörige Einheiten lassen sich dadurch gezielt steuern und sicher weiterverarbeiten.
Gruppierungen mit eindeutigem Aggregations-Code.
Packungen, Kartons und Paletten werden logisch und transparent miteinander verknüpft.
Aggregationen lassen sich einfach weitergeben oder Kunden zur Nutzung bereitstellen.
Verknüpft Packungen mit Lieferschein, Kunde oder Karton.
Prüfung erfolgt direkt beim Scan über das NMVS mit sofortiger Rückmeldung.
Alle relevanten Daten stehen zentral zur Verfügung und lassen sich jederzeit nachvollziehen. Das schafft Transparenz und eine verlässliche Grundlage für Dokumentation und Auswertung.
Originalcodes und NMVS-Antworten werden vollständig und dauerhaft gespeichert.
Alle Scan-Daten werden mindestens 5 Jahre archiviert.
Lückenlose Übersicht aller FMD-Aktivitäten als Audit Trail.
Zusätzliche Funktionen und Erweiterungen ergänzen den Funktionsumfang genau dort, wo sie benötigt werden. So bleibt er flexibel und orientiert sich an Ihren Anforderungen.
PIN-geschützte Profile steuern Zugriff und erlaubte FMD-Funktionen sicher und flexibel.
Alle Scan-Daten können in Standard-Formaten exportiert werden.
Systemoberfläche und NMVS-Meldungen erscheinen in Ihrer Landessprache.
Webservice-Schnittstelle für direkten Zugriff auf alle Systemdaten im JSON-Format.
Individuelle Reports nach Produkten, Chargen oder Zeiträumen.
Zentrale Steuerung des Systems mit Zugriff auf alle Daten.
mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.