So haben Fehler
keine Chance.
So haben Fehler
keine Chance.

Compliance in der Serialisierung

Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) von 2019 stellt klar: Jeder Fälschungsverdacht muss behandelt werden, jede Fälschung muss aus dem Verkehr gezogen werden. Um die strengen Vorgaben der Behörden zu erfüllen, müssen Unternehmen aus der Pharma-Branche jederzeit GxP-konform handeln. Und das betrifft jeden einzelnen FMD-Fehler.

Mit Lean FMD und dem Alert Guard hat medAspis einen fortschrittlichen Service entwickelt, mit dem praktisch alle Fehlalarme an die Behörden verhindert und die übrigen Fälle regelgerecht bearbeitet werden.

Wissen Sie, was im Falle eines Fehlers zu tun ist?

In vielen alltäglichen Situationen entstehen Fälschungswarnungen: z.B. werden Packungen aus Versehen doppelt deaktiviert oder es wird bereits deaktivierte Ware angeliefert. Je nach Scan-Aufkommen können das Hunderte Fehler pro Tag sein. Diese Fälle von Fälschungsverdacht müssen separiert und gegebenenfalls manuell überprüft und dokumentiert werden. Das bedeutet viel Arbeit.

Außerdem sind die Behörden immer im Bild; sie werden automatisch über jeden Fehler informiert und können auch noch in 5 Jahren kritisch nachfragen. Haben Sie dann die richtigen Antworten parat?

Wie entstehen kritische FMD-Fehler überhaupt?

Viele alltägliche Situationen erzeugen Fehler, die auf einen Fälschungsverdacht hinweisen können. Das passiert viel häufiger, als man denkt:
  • Doppelte Deaktivierung aus Versehen: Die Fehlermeldung bei selbst verursachter doppelter Deaktivierung landet direkt bei den Behörden.
  • Bereits deaktivierte Ware vom Lieferanten erhalten: Anruf beim Lieferanten und die Ware wird zurückgeschickt. Aber die Behörden sind informiert.​
  • Unbekannter 2D Matrixcode: Der Code auf der Schachtel wird nicht erkannt. Vom Hersteller nicht hochgeladen oder Fälschung? Ein Fall für die Behörden.​

Warum gefährden diese Fälle die Compliance?

Eine FMD-Fehlermeldung weist darauf hin, dass ein gefälschtes Medikament gefunden wurde oder eine mögliche Fälschung vorliegt. Jeder einzelne Verdachtsfall muss untersucht werden. In Sachen Qualitätssicherung und Compliance sind vor allem die beiden folgenden Fälle wichtig:

Fälscher könnten zufällige Seriennummern auf Packungen drucken. Alarme dieser Art können nur mit Unterstützung des Herstellers behoben werden.
Fälscher könnten echte Seriennummern von alten Packungen auf neue Packungen drucken. Also bergen bereits deaktivierte Packungen ein Fälschungsrisiko.

Riskant: unzureichende Compliance

FMD-Scans gehören in der Pharmadistribution zur alltäglichen Arbeit. Doch bisher werden kaum Vorkehrungen getroffen, die zahlreichen FMD-Fehlermeldungen zu reduzieren. Wirklich kritische Fälle gehen in der Masse oft unter und werden infolgedessen nicht korrekt bearbeitet.

Jeder einzelne Fall wird automatisch an die Behörden gemeldet und belastet Ihr Compliance-Konto. Über kurz oder lang werden Audits stattfinden – und die Behörden verlangen Rechenschaft über einzelne Scans.  

Lean FMD: damit alles reibungslos läuft

medAspis hat den gesamten FMD-Prozess perfekt im Griff. Deshalb ermöglichen wir nicht nur eine extrem schnelle und effiziente, sondern auch eine nahezu fehlerfreie Verarbeitung.

Mit Lean FMD so gut wie keine Fehlermeldungen mehr

Der Grund für den allergrößten Teil der Fehlalarme sind versehentliche mehrfache Deaktivierungen. medAspis Lean FMD identifiziert diese und unterdrückt nahezu alle ausgelösten Fehlalarme. Unser Doppel-Scan-Filter reduziert die Anzahl der Fehlermeldungen ans NVMS, die behördliche Untersuchungen auslösen könnten, auf fast null. Übrig bleiben nur die wirklich kritischen Fälle.

Im Fall der Fälle: Damit jeder weiß, was zu tun ist

Auf medAspis ist zu 100% Verlass, falls doch mal ein Fehler auftaucht. Wir stellen allen Beteiligten genau die Infos zur Verfügung, die sie für ihre Position benötigen. Übersichtlich, klar formuliert, qualitätssichernd und produktivitätsfördernd.

Blitzschneller Scan-Stop bei kritischen Fehlern. Unser Poster mit klaren Handlungsanweisungen zeigt Ihren Mitarbeitern: Ist der Fehler kritisch? Und was ist jetzt zu tun?

medAspis stellt Vorgesetzten einfache, aber präzise Erläuterungen zu allen kritischen Fehlern zur Verfügung: Was sind die nächsten Schritte? Welche Entscheidung muss jetzt getroffen werden? Was muss das Scan-Personal wissen? Alle Hintergrundinfos sind leichtverständlich in unserem System hinterlegt.  
Die pharmazeutisch verantwortliche Person und die Qualitätsbeauftragten erhalten von medAspis alle Unterlagen, um SOPs und Arbeitsanweisungen im Qualitätshandbuch exakt nach NVMS- und behördlich geforderten Prozeduren auszurichten.

medAspis Alert Guard: unser Null-Fehler Programm

Trotz aller Schulung und gutgemeinten Hinweisen wissen wir aus Erfahrung: Auf das Scan-Personal ist nicht immer Verlass und Fälschungsverdachtsfälle gehen im Tagesbetrieb oft unter. 

Kritische Fälle professionell bearbeiten

Unser Alert Monitor stellt sicher, dass kein Fälschungsverdachtsfall übersehen wird. Das medAspis Alert Team wird automatisch sofort informiert, sollten bei Ihnen kritische Fälle auftreten. Dann übernehmen wir und klären den Fall. Falls nötig, schalten wir Ihr Unternehmen oder den Hersteller ein.

Grundsätzlich müssen Medikamentenpackungen, die unter Fälschungsverdacht stehen, in Quarantäne und dürfen nicht in Verkehr bleiben. Denn der nächste Scan führt definitiv zum gleichen Fehler. Die Packung kommt zurück und verursacht noch mehr Ärger.

Kontinuierliche Verbesserungen

Um für die Zukunft immer mehr Fehlerfälle systematisch auszuschließen, beobachten wir sehr genau die Erkenntnisse unseres Alert Teams. Auf dieser Basis können wir in enger Abstimmung mit Ihnen helfen, Arbeitsabläufe zu optimieren und weitere Fehlerquellen auszuschließen.

medAspis Alert Guard

Hilfe bei allen schwierigen Fällen: Mit unserem Alert Guard Programm steht Ihnen das medAspis Alert Guard Team mit Kompetenz, Erfahrung und Lösungsorientierung zur Seite. 

Lean FMD & Alert Guard:
Compliance Vorteile auf einen Blick

  • Weniger Risiko: Lean FMD ist die optimale Lösung, um Ihre Anforderungen an Compliance und Qualitätssicherung zu erfüllen.
  • Lean FMD lässt sich vollumfänglich in Ihre Workflows integrieren.
  • Lean FMD reduziert Kosten und Personalaufwand für die Bearbeitung von Verdachtsfällen.
  • Flüchtigkeitsfehler beim Scannen werden effektiv verhindert.
  • FMD Fehlalarme an Behörden reduzieren sich auf fast null.
  • Bei Audits lassen sich alle Fragen der Behörden umfassend klären. Jeder Scan und jede Fehlerbehandlung sind dokumentiert.
  • Konzentrieren sich voll auf Ihr Kerngeschäft – und verschwenden Sie nicht Ihre wertvolle Zeit auf dem Nebenschauplatz FMD.
  • Mit Lean FMD optimieren Sie nachhaltig Ihre FMD-Prozesse. 

medAspis: Ihr 360° FMD Partner

Mit effizientem Scannen, auf fast null reduzierten Fehlalarmen und der Fall-Übernahme in kritischen Fällen ist medAspis Ihr 360° Partner für FMD. Mit unserem Service senken Sie die Menge der Fehlalarme an die Behörden nahezu auf null. Um alle anderen kümmern wir uns. Mit Lean FMD haben Sie die Sicherheit, die aktuell bestmöglichen Maßnahmen zu Compliance und Qualitätssicherung zu ergreifen.

medAspis Hotline

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