Die Fälschungsschutzrichtlinie für Arzneimittel (FMD) von 2019 stellt klar: Jeder Fälschungsverdacht muss behandelt werden, jede Fälschung muss aus dem Verkehr gezogen werden. Um die strengen Vorgaben der Behörden zu erfüllen, müssen Unternehmen aus der Pharma-Branche jederzeit GxP-konform handeln. Und das betrifft jeden einzelnen Fälschungsalarm.
Mit Lean FMD und dem aktiven Alert Management hat medAspis einen fortschrittlichen Service entwickelt, mit dem praktisch alle Fehlalarme an die Behörden verhindert und die übrigen Fälle regelgerecht bearbeitet werden.
In vielen alltäglichen Situationen entstehen Fälschungswarnungen: z.B. werden Packungen aus Versehen doppelt deaktiviert oder es wird bereits deaktivierte Ware angeliefert. Je nach Scan-Aufkommen können das Hunderte Fehler pro Tag sein. Diese Fälle von Fälschungsverdacht müssen separiert und gegebenenfalls manuell überprüft und dokumentiert werden. Das bedeutet viel Arbeit.
Außerdem sind die Behörden immer im Bild; sie werden automatisch über jeden Fehler informiert und können auch noch in 5 Jahren kritisch nachfragen. Haben Sie dann die richtigen Antworten parat?
Ein Fälschungsalarm weist darauf hin, dass ein gefälschtes Medikament gefunden wurde oder eine mögliche Fälschung vorliegt. Jeder einzelne Verdachtsfall muss untersucht werden. In Sachen Qualitätssicherung und Compliance sind vor allem die beiden folgenden Fälle wichtig:
FMD-Scans gehören in der Pharmadistribution zur alltäglichen Arbeit. Doch bisher werden kaum Vorkehrungen getroffen, die zahlreichen Fälschungsalarme zu reduzieren. Wirklich kritische Fälle gehen in der Masse oft unter und werden infolgedessen nicht korrekt bearbeitet.
Jeder einzelne Fall wird automatisch an die Behörden gemeldet und belastet Ihr Compliance-Konto. Über kurz oder lang werden Audits stattfinden – und die Behörden verlangen Rechenschaft über einzelne Scans.
Grundsätzlich müssen Medikamentenpackungen, die unter Fälschungsverdacht stehen, separiert werden. Denn der nächste Scan bei Ihrem Kunden führt definitiv zum gleichen Fehler. Die Packung kommt zurück und verursacht noch mehr Ärger.
medAspis hat den gesamten FMD-Prozess perfekt im Griff. Deshalb ermöglichen wir nicht nur eine extrem schnelle und effiziente, sondern auch eine nahezu fehlerfreie Verarbeitung.
Der Grund für den allergrößten Teil der Fehlalarme sind versehentliche mehrfache Deaktivierungen. medAspis Lean FMD identifiziert diese und unterdrückt nahezu alle ausgelösten Fehlalarme. Unser Doppel-Scan-Filter reduziert die Anzahl der Fehlermeldungen ans NVMS, die behördliche Untersuchungen auslösen könnten, auf fast null. Übrig bleiben nur die wirklich kritischen Fälle.
Auf medAspis ist zu 100% Verlass, falls doch mal ein Fehler auftaucht. Wir stellen allen Beteiligten genau die Infos zur Verfügung, die sie für ihre Position benötigen. Übersichtlich, klar formuliert, qualitätssichernd und produktivitätsfördernd.
Blitzschneller Scan-Stop bei kritischen Fehlern. Unser Poster mit klaren Handlungsanweisungen zeigt Ihren Mitarbeitern: Ist der Fehler kritisch? Und was ist jetzt zu tun?
Die pharmazeutisch verantwortliche Person und die Qualitätsbeauftragten erhalten von medAspis alle Unterlagen, um SOPs und Arbeitsanweisungen im Qualitätshandbuch exakt nach NVMS- und behördlich geforderten Prozeduren auszurichten.
Trotz aller Schulung und gutgemeinten Hinweisen wissen wir aus Erfahrung: Auf das Scan-Personal ist nicht immer Verlass und Fälschungsverdachtsfälle gehen im Tagesbetrieb oft unter.
Unser aktives Alert Management stellt sicher, dass kein Fälschungalarm übersehen wird. Die Verdachtsfälle werden übersichtlich dargestellt, zu jedem individuellen Fall gibt es exakte Handlungsanweisungen. Jeder Fall wird übersichtlich dokumentiert.
Um für die Zukunft immer mehr Fehlerfälle systematisch auszuschließen, beobachten wir sehr genau die Erkenntnisse unseres Alert Teams. Auf dieser Basis können wir in enger Abstimmung mit Ihnen helfen, Arbeitsabläufe zu optimieren und weitere Fehlerquellen auszuschließen.
Hilfe bei allen schwierigen Fällen: Mit unserem aktiven Alert Management Programm steht Ihnen das medAspis Alert Guard Team mit Kompetenz, Erfahrung und Lösungsorientierung zur Seite.
Mit effizientem Scannen, auf fast null reduzierten Fehlalarmen und der Fall-Übernahme in kritischen Fällen ist medAspis Ihr 360° Partner für FMD. Mit unserem Service senken Sie die Menge der Fehlalarme an die Behörden nahezu auf null. Um alle anderen kümmern wir uns. Mit Lean FMD haben Sie die Sicherheit, die aktuell bestmöglichen Maßnahmen zu Compliance und Qualitätssicherung zu ergreifen.
medAspis Lean FMD umfasst alle Anforderungen um Ihr Unternehmen mit dem für Sie zuständigen NMVS zur Fälschungsprüfung gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zu verbinden.
Und noch viel mehr …
Der mobile FMD Speed Scanner ist mit seinem Touchscreen extrem nutzerfreundlich und steckt voller Überraschungen. Hier sind einige dieser Features erklärt:
Auch ohne Internet wird weitergescannt. Codes werden gespeichert und später verarbeitet.
Überwacht Chargen und Produkte in Echtzeit und meldet Abweichungen sofort.
Bei Fehler stoppt der Scanner sofort. Weiterarbeiten erst nach Bestätigung möglich.
Prüfzahl zeigt fehlende Packungen sofort an. Einfach letzte Reihe erneut scannen – alles erfasst.
Scanner scannt, Server prüft im Hintergrund – für maximale Geschwindigkeit im Arbeitsprozess.
Doppelte Scans werden automatisch erkannt und zuverlässig ausgefiltert – ganz ohne Nachkontrolle.
Das medAspis Lean FMD System ist das Gehirn hinter dem FMD Speed Scanner. Hier werden alle Scan-Ergebnisse gesammelt und weiter verarbeitet.
PIN-geschützte Profile steuern Zugriff und erlaubte FMD-Funktionen sicher und flexibel.
Alle Scan-Daten stehen für Ihre Weiterverarbeitung und den Export in Standard-Formaten bereit.
Systemoberfläche und NMVS-Meldungen erscheinen vollständig in Ihrer Landessprache.
Packungen, Kartons und Paletten werden logisch und transparent miteinander verknüpft.
Aggregationen lassen sich einfach weitergeben oder Kunden zur Nutzung bereitstellen.
Gruppierungen mit eindeutigem Aggregations-Code für sichere Weiterverarbeitung.
Verknüpft Packungen mit Lieferschein, Kunde oder Karton.
Originalcodes und NMVS-Antworten werden vollständig und dauerhaft gespeichert.
Webservice-Schnittstelle für direkten Zugriff auf alle Systemdaten im JSON-Format.
Alle Scan-Daten werden mindestens 5 Jahre archiviert.
Prüfung erfolgt direkt beim Scan über das NMVS mit sofortiger Rückmeldung.
Individuelle Reports nach Produkten, Chargen oder Zeiträumen.
Lückenlose Übersicht aller FMD-Aktivitäten als Audit Trail.
Zentrale Steuerung des Systems mit Zugriff auf alle Daten.
mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.
Kompetente Unterstützung bei allen Fragen zu Fälschungsverdachtsfällen.
Strukturierte Dokumentation aller kritischen Meldungen.
Klare Anweisungen für Scanner und Verantwortliche bei jedem Alert.
Alle kritischen Meldungen übersichtlich im Control Panel.
Alle kritischen Situationen auf einen Blick verständlich erklärt.
Zusätzliche Verifikation vor der Deaktivierung bei Retouren.
Zeitfenster bis zu 2 Stunden – ideal für Pausen und Schichtwechsel.