Die Fälschungsrichtlinie ermöglicht die flächendeckende digitale Überwachung logistischer Prozesse. Welche digitalen Spuren hinterlässt Ihr Unternehmen? Wie gehen die Behörden mit dem Fälschungsalarmen um? Erfah-ren Sie jetzt die wichtigsten Antworten und wie Sie sich schützen können.
Fragen zu FMD oder Lean FMD? Einfach anrufen oder schreiben Sie uns.
Bitte bestellen Sie neue Aggregation Codes rechtzeitig und bedenken Sie eine Bearbeitungszeit von 24 Stunden. Wir senden die neu erzeugten Aggregation Codes als pdf an die hier angegebene E-Mail Adresse.
Liegt ein Fälschungsverdacht vor? Das medAspis Alert Team steht Ihnen zur Seite. Und das gilt auch für Fehlermeldungen, die Ihnen nichts sagen oder Situationen, die neu und ungewohnt sind.
Bitte nutzen Sie das Meldeformular um den Fehler zu beschrieben. Falls erforderlich, können bis zu drei Fotos zu dem Fall hochgeladen werden. Wir melden uns umgehend und beraten Sie gerne.
medAspis ist der Qualität verpflichtet. Unsere Kunden erwarten zu Recht eine einwandfreie Qualität und nachvollziehbare Prozesse.
Mit unserem Validation Toolkit wird die Validierung unseres Lean FMD ein Kinderspiel. Bitte loggen Sie sich ein, um den Prozeduren zu folgen.
Ihr FMD Speed Scanner funktioniert nicht mehr? Wir senden Ihnen kostenfrei ein Ersatzgerät zu, damit Sie schnellstmöglich weiterarbeiten können und die Betriebsfähigkeit gesichert ist. Außerdem erhalten Sie automatisch ein Retouren-Label für das defekte Gerät.
Das Ersatzgerät erhalten Sie unabhängig davon, ob die Garantie noch gilt. Falls die Garantie schon abgelaufen ist, finden wir eine kostengünstige Lösung für Sie.
Unternehmen in der Pharmabranche sind validiert und erfüllen strikte Qualitätsvorgaben. Rund um das Thema FMD besteht jedoch ein erhebliches Compliance-Risiko:
Die im täglichen Betrieb immer wieder auftretenden Fälschungs-Verdachtsfälle werden nicht GxP-konform erkannt, bearbeitet und dokumentiert.
Mit unserem kostenlosen, anonymen und unverbindlichen Compliance Check-up analysieren und bewerten wir alle kritischen Fehlermeldungen Ihres Unternehmens. So wissen Sie, wo Sie stehen und wie gefährdet Sie sind.
Mit unserem kostenlosen Compliance Check-up führen wir auf der Basis Ihres bestehenden FMD-Audit-Trails eine umfassende Analyse zur GxP-Konformität durch:
Die Analyse findet vollständig innerhalb Ihres Datensystems statt. Sie brauchen also keine Daten herauszugeben. Alles bleibt anonym.
Lean FMD ist so unglaublich schnell, dass man es selbst erleben muss.
Fordern Sie jetzt ein Testgerät an, um Lean FMD unter Realbedingungen einzusetzen – kostenfrei und unverbindlich.
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Sie finden Ihre Sprache nicht? Sobald Sie unser Kunde werden, stellen wir Ihnen die Fehlermeldungen selbstverständlich auch in Ihrer Landessprache zur Verfügung. Versprochen.
Unser Support ist immer für Sie da.
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medAspis Lean FMD umfasst alle Anforderungen um Ihr Unternehmen mit dem für Sie zuständigen NMVS zur Fälschungsprüfung gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zu verbinden.
Und noch viel mehr …
Der mobile FMD Speed Scanner ist mit seinem Touchscreen extrem nutzerfreundlich und steckt voller Überraschungen. Hier sind einige dieser Features erklärt:
Auch ohne Internet wird weitergescannt. Codes werden gespeichert und später verarbeitet.
Überwacht Chargen und Produkte in Echtzeit und meldet Abweichungen sofort.
Bei Fehler stoppt der Scanner sofort. Weiterarbeiten erst nach Bestätigung möglich.
Prüfzahl zeigt fehlende Packungen sofort an. Einfach letzte Reihe erneut scannen – alles erfasst.
Scanner scannt, Server prüft im Hintergrund – für maximale Geschwindigkeit im Arbeitsprozess.
Doppelte Scans werden automatisch erkannt und zuverlässig ausgefiltert – ganz ohne Nachkontrolle.
Das medAspis Lean FMD System ist das Gehirn hinter dem FMD Speed Scanner. Hier werden alle Scan-Ergebnisse gesammelt und weiter verarbeitet.
PIN-geschützte Profile steuern Zugriff und erlaubte FMD-Funktionen sicher und flexibel.
Alle Scan-Daten stehen für Ihre Weiterverarbeitung und den Export in Standard-Formaten bereit.
Systemoberfläche und NMVS-Meldungen erscheinen vollständig in Ihrer Landessprache.
Packungen, Kartons und Paletten werden logisch und transparent miteinander verknüpft.
Aggregationen lassen sich einfach weitergeben oder Kunden zur Nutzung bereitstellen.
Gruppierungen mit eindeutigem Aggregations-Code für sichere Weiterverarbeitung.
Verknüpft Packungen mit Lieferschein, Kunde oder Karton.
Originalcodes und NMVS-Antworten werden vollständig und dauerhaft gespeichert.
Webservice-Schnittstelle für direkten Zugriff auf alle Systemdaten im JSON-Format.
Alle Scan-Daten werden mindestens 5 Jahre archiviert.
Prüfung erfolgt direkt beim Scan über das NMVS mit sofortiger Rückmeldung.
Individuelle Reports nach Produkten, Chargen oder Zeiträumen.
Lückenlose Übersicht aller FMD-Aktivitäten als Audit Trail.
Zentrale Steuerung des Systems mit Zugriff auf alle Daten.
mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.
Kompetente Unterstützung bei allen Fragen zu Fälschungsverdachtsfällen.
Strukturierte Dokumentation aller kritischen Meldungen.
Klare Anweisungen für Scanner und Verantwortliche bei jedem Alert.
Alle kritischen Meldungen übersichtlich im Control Panel.
Alle kritischen Situationen auf einen Blick verständlich erklärt.
Zusätzliche Verifikation vor der Deaktivierung bei Retouren.
Zeitfenster bis zu 2 Stunden – ideal für Pausen und Schichtwechsel.
medAspis Lean FMD wird in der gesamten pharmazeutischen Distributionskette eingesetzt. vom Hersteller über den Großhandel bis zur Apotheke vor Ort oder im Krankenhaus. Auch die Parallel-Distribution setzt wegen der hohen Geschwindigkeit auf medAspis.
Hier in den FMD Briefings erklären wir, wie medAspis Lean FMD sinnvoll in den tagtäglichen Arbeitsablauf integriert wird.
Und wie man die Daten in die eigene IT-Landschaft bekommt.
Einige typische Einsatzmöglichkeiten bei Kunden möchten wir nicht ohne Stolz vorstellen. Falls Sie noch ganz andere Ideen haben, sprechen Sie uns an. Wir machen fast alles möglich.
Ein führender Pharma-Logistiker nutzt medAspis Lean FMD wegen der hohen Scan-Geschwindigkeit und Flexibilität. Vollständig ins WMS integriert, inklusive kundeneigener Scanner, läuft der FMD-Prozess nahtlos im Betrieb.
Unser Kunde ist einer der größten Pharma-Logistiker Europas. medAspis Lean FMD wurde aufgrund seiner extrem hohen Scan-Geschwindigkeit und Flexibilität gewählt.
medApsis Lean FMD ist vollständig in das kundeneigene WMS integriert; der gesamte FMD-Prozess läuft nahtlos im operativen Betrieb und wird vollständig vom WMS gesteuert.
Selbst der Scan-Prozess erfolgt über kundenzertifizierte Handscanner, wobei die medAspis Software gezielt angepasst wurde, um eine konstant hohe Scan-Quote sicherzustellen.
Omeprazol ist rezeptfrei, aber FMD-pflichtig. Durch medAspis-Aggregation scannt der Großhandel diese Arzneimittel vorab. So bleiben Prozesse schnell, FMD-konform und kostengünstig.
Unser Kunde ist eine Versandapotheke, die ausschließlich rezeptfreie Arzneimittel vertreibt, darunter Omeprazol. Obwohl rezeptfrei, unterliegt Omeprazol der FMD-Pflicht. Aufgrund der geringen Nachfrage stellt der erforderliche Scan-Prozess eine Belastung für die hochoptimierten Abläufe der Apotheke dar.
Zur Effizienzsteigerung bezieht die Apotheke Omeprazol aggregiert über das Aggregationssystem von medAspis. Der Großhandel scannt die Packungen vorab, liefert sie gebündelt aus und kennzeichnet die Kartons mit einem medAspis-Aggregationslabel. Beim Wareneingang scannt die Apotheke lediglich dieses Label; die enthaltenen Packungen werden dabei automatisch und FMD-konform deaktiviert.
So kann Omeprazol ohne Einzel-Scan in die regulären Prozesse der Versandapotheke integriert werden. Die Aggregation belastet den Großhandel nur minimal und vereinfacht die Abläufe der Apotheke erheblich – mit deutlichem Kostenvorteil.
Bei internen Transporten ermöglicht die medAspis-Aggregation eine schnelle FMD-Verifizierung im Wareneingang. Ein Scan ersetzt tausende Einzel-Scans – sicher, schnell und ohne erneutes Erfassen.
Unser Kunde betreibt Niederlassungen in ganz Europa. Auch interne Warenbewegungen unterliegen der FMD-Verifizierung. Das medAspis-Aggregationssystem ermöglicht dabei erhebliche Zeitersparnis.
Die Packungen werden im Ausgangslager gescannt und im Lean-FMD-System gespeichert. Beim Wareneingang in anderen Ländern werden die Daten per Aggregationscode vom Versandkarton oder der Palette abgerufen – ganz ohne erneutes Scannen.
Die Aggregation funktioniert über alle Verpackungsebenen hinweg: Packung, Karton und Palette. Ein einziger Scan des Palettenlabels erfasst sämtliche enthaltenen Kartons und Packungen und ersetzt damit tausende Einzel-Scans. Der Aggregationscode ist transportsicher und für Dritte nicht nutzbar.
Ein Parallel-Distributor nutzt medAspis zur FMD-Prüfung und Chargenkontrolle in nur einem Scan-Prozess. Der FMD Speed Scanner stoppt automatisch bei Sollmenge – für vollständige und chargenreine Bündelungen.
Unser Kunde ist in Südeuropa in der Parallel-Distribution tätig und bezieht Arzneimittel von Apotheken und vom Großhandel. Die Packungen werden auftragsbezogen zu chargenreinen Bündelungen zusammengestellt und an Parallel-Importeure in Nord- und Westeuropa geliefert.
medAspis ermöglicht die gleichzeitige FMD-Statusprüfung und automatische Chargenkontrolle in einem einzigen Scan-Prozess. Die Sollmenge wird im Control Panel definiert, der FMD Speed Scanner stoppt automatisch bei Erreichen der Zielmenge. So wird sichergestellt, dass stets die korrekte Anzahl an identischen Produkte und Chargen ausgeliefert werden.
Ein Parallelhändler nutzt medAspis Lean FMD zur sicheren Vernichtung. Save Dispense prüft zuerst den Status und deaktiviert nur aktive Packungen – so werden Fehlmeldungen und Fälschungsverdacht vermieden.
Unser Kunde ist in der Parallel-Distribution tätig und auf Betäubungsmittel spezialisiert. Diese unterliegen besonders strengen behördlichen Vorgaben und müssen überdurchschnittlich häufig ausgesondert und vernichtet werden – inklusive FMD-Deaktivierung.
Da viele Packungen einen unbekannten FMD-Status haben, führt eine falsche Deaktivierung schnell zu Fälschungsverdachtsmeldungen. Mit medAspis Lean FMD und der Save-Dispense-Funktion wird zunächst der aktuelle Status jeder Packung geprüft. Aktive Packungen werden korrekt als vernichtet markiert, bereits deaktivierte bleiben unverändert. So werden Fehlmeldungen vermieden.
Über die integrierten Reports kann der Kunde alle Vorgänge transparent gegenüber den Aufsichtsbehörden dokumentieren.
Ein Parallel-Distributor überträgt FMD-Scandaten per Aggregation direkt in SAGE. Alle Seriennummern werden automatisch importiert – für Reporting und Kundenkommunikation.
Unser Kunde ist in der Parallel-Distribution tätig und überträgt alle relevanten FMD-Scandaten zur Weiterverarbeitung in sein ERP-System SAGE.
Hierfür nutzt er die Aggregationsfunktion von Lean FMD. Im Wareneingang werden alle Seriennummern gescannt und aggregiert. Anschließend identifiziert SAGE die Aggregationscodes auf den Kartonlabels und ruft die Daten über die IT-Schnittstelle aus Lean FMD ab. Die Serialisierungsdaten werden automatisch in SAGE übernommen und für Reporting und Kundeninformation genutzt.
Ein Parallel-Importeur nutzt Serialisierung zur Kundenzuordnung jeder Packung. Retouren werden nur akzeptiert, wenn die Lieferung zuvor eindeutig an diesen Kunden erfolgte.
Unser Kunde ist ein Parallel-Importeur mit Direktbelieferung an Apotheken. Die hochpreisigen Produkte werden vor dem Versand serialisiert gescannt und eindeutig einem Kunden zugeordnet.
Bei Retouren wird geprüft, ob die Packung tatsächlich zuvor an diesen Kunden geliefert wurde. Nur bestätigte Lieferungen werden als Retoure akzeptiert, andernfalls wird die Annahme verweigert. So werden Missbrauch und Falschretouren zuverlässig verhindert.
Ein internationaler Generika-Hersteller beliefert deutsche Kliniken mit warenbegleitender Datenlieferung. medAspis stellt Kliniken das Aggregationsmodul kostenfrei bereit.
Unser Kunde ist ein internationaler Generika-Hersteller. Für die Belieferung deutscher Krankenhäuser wurde ein Aggregationsverfahren gemäß der Vorgabe zur warenbegleitenden Datenlieferung implementiert. Die Krankenhäuser erhalten bereits serialisierte Packungen und müssen keine eigenen Scans mehr durchführen.
Da viele Kliniken noch keine Aggregationssysteme nutzen können, stellt medAspis sein Aggregationsmodul diesen Krankenhäusern kostenfrei zur Verfügung. So profitieren auch sie von der Aggregation und können Lieferungen dieses Herstellers ohne zusätzlichen Scan-Aufwand verarbeiten.
Ein spanischer Großhändler beliefert Ambulanzen mit Arzneimitteln über angeschlossene Apotheken. Der logistische Vorgang wird mit Aggregation vereinfacht
Unser Kunde ist ein spanischer Großhändler, der verschreibungspflichtige Arzneimittel für betriebliche Krankenstationen liefert. Die Belieferung erfolgt gesetzeskonform über ein Netzwerk lokaler Apotheken.
Mit Einführung der Fälschungsrichtlinie müssten die Packungen in den Apotheken einzeln gescannt und deaktiviert werden. Um den zusätzlichen Aufwand zu minimieren, liefert der Großhändler aggregierte, vorab gescannte Packungen. Die Apotheken scannen lediglich den Aggregationscode auf dem Karton, wodurch der gesamte Inhalt automatisch und FMD-konform deaktiviert wird.
Ein polnischer Großhändler nutzt medAspis Lean FMD für Krankenhaus-Aggregation. Ein einziger Scan überträgt und deaktiviert alle Seriennummern automatisch – einfacher Ablauf und Vorteil bei Ausschreibungen.
Unser Kunde ist ein polnischer Großhändler und nutzt medAspis Lean FMD zur Übermittlung aggregierter Codes an Krankenhäuser. In Polen werden Krankenhauslieferungen über Ausschreibungen vergeben, bei denen Aggregation ein klarer Wettbewerbsvorteil ist.
Durch Aggregation entfällt das vollständige Scannen der Lieferungen. Die Krankenhäuser scannen lediglich den Aggregationscode auf dem Karton, worauf alle Serialisierungsdaten automatisch übertragen und deaktiviert werden. Das medAspis-System ist in Polen bereits weit verbreitet und wird von führenden Großhändlern eingesetzt.
Ein französischer Exporteur nutzt medAspis zur Aggregation. Ein Scan des Aggregations-Labels markiert alle Packungen als exportiert – bei Storno lassen sie sich per erneutem Scan reaktivieren.
Unser Kunde ist ein französischer Exporteur, der in Europa zugelassene Arzneimittel nach Afrika liefert. Die französischen Packungen können dort ohne Umetikettierung eingesetzt werden.
Die Ware wird häufig von anderen Großhändlern bezogen und im Wareneingang gescannt und verifiziert. medAspis speichert die Serialisierungsdaten und aggregiert jeden Karton mit einem Aggregationslabel. Beim späteren Export genügt ein Scan des Labels, um alle enthaltenen Packungen automatisch als exportiert zu markieren. Wird ein Auftrag kurzfristig storniert, können die Packungen per erneutem Scan reaktiviert werden.
Ein spanischer Spot-Trader liefert vorab gescannte Ware mit Aggregationscode. Ein Scan überträgt alle Seriennummern einer Palette automatisch ins Kundensystem – schnell, vollständig und ohne Einzel-Scans.
Unser Kunde ist ein spanischer Spot-Trader und Zwischenhändler, der Preisgefälle im nationalen Markt nutzt. Um seine Ware attraktiver zu machen, scannt er alle Packungen vorab und übermittelt die Serialisierungsdaten zusammen mit der Lieferung.
Der Kunde scannt beim Wareneingang lediglich den außen angebrachten Aggregationscode auf der Palette. Dadurch werden automatisch alle enthaltenen Seriennummern in sein System übernommen – kartonweise bis hin zur einzelnen Packung. Ein einziger Code genügt für die vollständige Datenübertragung.
Ein Parallel-Importeur nutzt Lean FMD für Wareneingangsprüfung und Re-Serialisierung. Schnell-Scan, Chargenkontrolle, ERP-Anbindung und OBP-Meldung sorgen für sichere und effiziente Abläufe.
Unser Kunde ist ein Parallel-Importeur. Wir unterstützen ihn in zwei zentralen Prozessen.
Im Wareneingang werden die Packungen per Schnell-Scan verifiziert, gezählt und chargenrein geprüft. Die Scan-Aufträge werden aus Microsoft Dynamics Navision ins FMD-System geladen. Nur bei vollständiger Übereinstimmung werden die Daten ins ERP übernommen und die Ware eingelagert. Vor der Produktion erfolgt eine erneute Statusprüfung auf Basis der gespeicherten Daten – ohne erneutes Scannen.
Im zweiten Schritt werden deaktivierte Packungen mit neuen nationalen Seriennummern versehen. Die neuen Labels werden aufgebracht, die Packungen auftragsweise gescannt und die Seriennummern über den Onboarding-Partner (OBP) angemeldet.
Ein Hersteller serialisiert Kleinmengen per Hand-Labeling. medAspis Lean FMD scannt die fertigen Packungen und überträgt die Daten direkt an den OBP – schnell, flexibel und ohne eigene Serialisierungslinie.
Unser Kunde ist ein namhafter Hersteller mit einem sehr kleinen Produktvolumen. Für diese geringe Stückzahl lohnt sich keine eigene Serialisierungslinie. Stattdessen werden Seriennummern-Labels gedruckt und manuell auf die Packungen aufgebracht.
Mit medAspis Lean FMD werden die fertigen Packungen gescannt und die Datensätze direkt in das Onboarding-System (OBP) des Herstellers übertragen. Der Kunde schätzt insbesondere die hohe Scan-Geschwindigkeit und die flexible Einsetzbarkeit des Systems auch für verwandte Projekte.