Die Fälschungsschutzrichtlinie ermöglicht zum ersten Mal überhaupt eine flächendeckende digitale Überwachung logistischer Prozesse in der Pharmadistribution. Mit potenziellen Auswirkungen auf Ihr Compliance-Risiko.
Das ruft zwei Fragen auf den Plan:
Was viele nicht wissen: Mit dem Scannen der 2D-Matrixcodes fließen jeden Tag kritische Daten digital aus Ihrem Unternehmen ab. Jede Unachtsamkeit beim Scannen und jeder Doppelscan löst einen Alarm aus und hinterlässt digitale Datenspuren, die zu Ihrem Unternehmen zurückführen.
Unausweichlich: Mit der Zeit entwickelt sich ein digitaler Fußabdruck, der auf Ihre vorhandene oder nicht vorhandene Sorgfalt im Umgang mit Arzneimittelfälschungen schließen lässt.
Kurze Antwort: Ja, mit Sicherheit. Bis zu fünf Jahre lang können die Behörden zu jedem einzelnen Alarm Rechenschaft verlangen. So lange werden die Daten gespeichert.
Zurzeit sind die Behörden noch nicht so aufgestellt, jedem einzelnen Verdachtsfall auf Fälschungnachzugehen. Das ändert sich schon ab Q4/2023: Mit der Daten-Schnittstelle zum Behördenportal 2.0 erhalten die Aufsichtsbehörden automatisiert Zugriff auf alle Fälschungsalarm Ihres Unternehmens.
Sie sollten sich vorbereiten.
Laut gesetzlicher Vorgabe muss die Verantwortliche Person sicherstellen, dass jeder einzelne Fälschungsalarm sorgfältig geprüft, gegebenenfalls GxP-konform bearbeitet und umfassend dokumentiert wird. Die Behörden können Nachweise fordern.
Jeden Arbeitstag scannt Ihr Personal Tausende Arzneimittelpackungen. Jede doppelte Deaktivierung und jeder Scanfehler führt unvermeidbar zu einem Fälschungsalarm. Diese kritischen Daten werden aus Ihrem Unternehmen herausgetragen, ohne dass Sie diesen Informationsfluss kontrollieren könnten. Im Gegenteil: Man muss aufpassen, stets alle Details im Blick zu behalten, um in jedem einzelnen korrekt reagieren zu können.
Fazit: Jeden Tag hinterlässt Ihr Unternehmen mehr Datenspuren. Passt dieses Risiko zu Ihren eigenen Compliance-Ansprüchen?
Oft wird das Risiko der harmlos erscheinenden Serialisierungsprozesse unterschätzt. Wie hoch ist das spezifische Compliance-Risiko in Ihrem Unternehmen?
Nehmen Sie sich etwas Zeit und beantworten Sie sich selbst die folgenden Fragen:
Wenn Sie bei der Beantwortung der Fragen unsicher sind, sollten wir sprechen. Wir von medAspis haben den FMD-Prozess vollständig unter Kontrolle gebracht: Von der leichtverständlichen Anleitung für Ihr Scan-Personal über die Vermeidung von Fehlalarmen bis zur vollautomatischen Dokumentation gibt es Lösungen. Kein Fall bleibt unentdeckt.
Zur Detailanalyse bieten wir Ihnen einen umfassenden Compliance Check-up. Wir analysieren Ihren aktuellen Serialisierungsprozess, zeigen mögliche Risiken für Ihre Compliance auf und weisen auf Optimierungsmöglichkeiten hin.
Mit Lean FMD hat medAspis den Serialisierungsprozess komplett unter Kontrolle gebracht. Sichern Sie Ihre Compliance und starten Sie so früh wie möglich in die GxP-konforme Implementierung der Fälschungsrichtlinie.
Übrigens: Unser Alert Management funktioniert auch mit anderen FMD-Systemen.
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