Die Fälschungsschutzrichtlinie ermöglicht zum ersten Mal überhaupt eine flächendeckende digitale Überwachung logistischer Prozesse in der Pharmadistribution. Mit potenziellen Auswirkungen auf Ihr Compliance-Risiko.
Das ruft zwei Fragen auf den Plan:
Was viele nicht wissen: Mit dem Scannen der 2D-Matrixcodes fließen jeden Tag kritische Daten digital aus Ihrem Unternehmen ab. Jede Unachtsamkeit beim Scannen und jeder Doppelscan löst einen Alarm aus und hinterlässt digitale Datenspuren, die zu Ihrem Unternehmen zurückführen.
Unausweichlich: Mit der Zeit entwickelt sich ein digitaler Fußabdruck, der auf Ihre vorhandene oder nicht vorhandene Sorgfalt im Umgang mit Arzneimittelfälschungen schließen lässt.
Kurze Antwort: Ja, mit Sicherheit. Bis zu fünf Jahre lang können die Behörden zu jedem einzelnen Alarm Rechenschaft verlangen. So lange werden die Daten gespeichert.
Zurzeit sind die Behörden noch nicht so aufgestellt, jedem einzelnen Verdachtsfall auf Fälschungnachzugehen. Das ändert sich schon ab Q4/2023: Mit der Daten-Schnittstelle zum Behördenportal 2.0 erhalten die Aufsichtsbehörden automatisiert Zugriff auf alle Fälschungsalarm Ihres Unternehmens.
Sie sollten sich vorbereiten.
Laut gesetzlicher Vorgabe muss die Verantwortliche Person sicherstellen, dass jeder einzelne Fälschungsalarm sorgfältig geprüft, gegebenenfalls GxP-konform bearbeitet und umfassend dokumentiert wird. Die Behörden können Nachweise fordern.
Jeden Arbeitstag scannt Ihr Personal Tausende Arzneimittelpackungen. Jede doppelte Deaktivierung und jeder Scanfehler führt unvermeidbar zu einem Fälschungsalarm. Diese kritischen Daten werden aus Ihrem Unternehmen herausgetragen, ohne dass Sie diesen Informationsfluss kontrollieren könnten. Im Gegenteil: Man muss aufpassen, stets alle Details im Blick zu behalten, um in jedem einzelnen korrekt reagieren zu können.
Fazit: Jeden Tag hinterlässt Ihr Unternehmen mehr Datenspuren. Passt dieses Risiko zu Ihren eigenen Compliance-Ansprüchen?
Oft wird das Risiko der harmlos erscheinenden Serialisierungsprozesse unterschätzt. Wie hoch ist das spezifische Compliance-Risiko in Ihrem Unternehmen?
Nehmen Sie sich etwas Zeit und beantworten Sie sich selbst die folgenden Fragen:
Wenn Sie bei der Beantwortung der Fragen unsicher sind, sollten wir sprechen. Wir von medAspis haben den FMD-Prozess vollständig unter Kontrolle gebracht: Von der leichtverständlichen Anleitung für Ihr Scan-Personal über die Vermeidung von Fehlalarmen bis zur vollautomatischen Dokumentation gibt es Lösungen. Kein Fall bleibt unentdeckt.
Zur Detailanalyse bieten wir Ihnen einen umfassenden Compliance Check-up. Wir analysieren Ihren aktuellen Serialisierungsprozess, zeigen mögliche Risiken für Ihre Compliance auf und weisen auf Optimierungsmöglichkeiten hin.
Mit Lean FMD hat medAspis den Serialisierungsprozess komplett unter Kontrolle gebracht. Sichern Sie Ihre Compliance und starten Sie so früh wie möglich in die GxP-konforme Implementierung der Fälschungsrichtlinie.
Übrigens: Unser Alert Management funktioniert auch mit anderen FMD-Systemen.
Fragen zum Serialisierungsprozess, zu Lean FMD oder unserem Alert Management? Einfach anrufen oder schreiben.
medAspis Lean FMD umfasst alle Anforderungen um Ihr Unternehmen mit dem für Sie zuständigen NMVS zur Fälschungsprüfung gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und delegierter Verordnung (EU) 2016/161 zu verbinden.
Und noch viel mehr …
Der mobile FMD Speed Scanner ist mit seinem Touchscreen extrem nutzerfreundlich und steckt voller Überraschungen. Hier sind einige dieser Features erklärt:
Auch ohne Internet wird weitergescannt. Codes werden gespeichert und später verarbeitet.
Überwacht Chargen und Produkte in Echtzeit und meldet Abweichungen sofort.
Bei Fehler stoppt der Scanner sofort. Weiterarbeiten erst nach Bestätigung möglich.
Prüfzahl zeigt fehlende Packungen sofort an. Einfach letzte Reihe erneut scannen – alles erfasst.
Scanner scannt, Server prüft im Hintergrund – für maximale Geschwindigkeit im Arbeitsprozess.
Doppelte Scans werden automatisch erkannt und zuverlässig ausgefiltert – ganz ohne Nachkontrolle.
Das medAspis Lean FMD System ist das Gehirn hinter dem FMD Speed Scanner. Hier werden alle Scan-Ergebnisse gesammelt und weiter verarbeitet.
PIN-geschützte Profile steuern Zugriff und erlaubte FMD-Funktionen sicher und flexibel.
Alle Scan-Daten stehen für Ihre Weiterverarbeitung und den Export in Standard-Formaten bereit.
Systemoberfläche und NMVS-Meldungen erscheinen vollständig in Ihrer Landessprache.
Packungen, Kartons und Paletten werden logisch und transparent miteinander verknüpft.
Aggregationen lassen sich einfach weitergeben oder Kunden zur Nutzung bereitstellen.
Gruppierungen mit eindeutigem Aggregations-Code für sichere Weiterverarbeitung.
Verknüpft Packungen mit Lieferschein, Kunde oder Karton.
Originalcodes und NMVS-Antworten werden vollständig und dauerhaft gespeichert.
Webservice-Schnittstelle für direkten Zugriff auf alle Systemdaten im JSON-Format.
Alle Scan-Daten werden mindestens 5 Jahre archiviert.
Prüfung erfolgt direkt beim Scan über das NMVS mit sofortiger Rückmeldung.
Individuelle Reports nach Produkten, Chargen oder Zeiträumen.
Lückenlose Übersicht aller FMD-Aktivitäten als Audit Trail.
Zentrale Steuerung des Systems mit Zugriff auf alle Daten.
mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.
Kompetente Unterstützung bei allen Fragen zu Fälschungsverdachtsfällen.
Strukturierte Dokumentation aller kritischen Meldungen.
Klare Anweisungen für Scanner und Verantwortliche bei jedem Alert.
Alle kritischen Meldungen übersichtlich im Control Panel.
Alle kritischen Situationen auf einen Blick verständlich erklärt.
Zusätzliche Verifikation vor der Deaktivierung bei Retouren.
Zeitfenster bis zu 2 Stunden – ideal für Pausen und Schichtwechsel.