Die Fälschungsschutzrichtlinie ermöglicht zum ersten Mal überhaupt eine flächendeckende digitale Überwachung logistischer Prozesse in der Pharmadistribution. Mit potenziellen Auswirkungen auf Ihr Compliance-Risiko.
Das ruft zwei Fragen auf den Plan:
Was viele nicht wissen: Mit dem Scannen der 2D-Matrixcodes fließen jeden Tag kritische Daten digital aus Ihrem Unternehmen ab. Jede Unachtsamkeit beim Scannen und jeder Doppelscan löst einen Alarm aus und hinterlässt digitale Datenspuren, die zu Ihrem Unternehmen zurückführen.
Unausweichlich: Mit der Zeit entwickelt sich ein digitaler Fußabdruck, der auf Ihre vorhandene oder nicht vorhandene Sorgfalt im Umgang mit Arzneimittelfälschungen schließen lässt.
Kurze Antwort: Ja, mit Sicherheit. Bis zu fünf Jahre lang können die Behörden zu jedem einzelnen Alarm Rechenschaft verlangen. So lange werden die Daten gespeichert.
Zurzeit sind die Behörden noch nicht so aufgestellt, jedem einzelnen Verdachtsfall auf Fälschungnachzugehen. Das ändert sich schon ab Q4/2023: Mit der Daten-Schnittstelle zum Behördenportal 2.0 erhalten die Aufsichtsbehörden automatisiert Zugriff auf alle Fälschungsalarm Ihres Unternehmens.
Sie sollten sich vorbereiten.
Laut gesetzlicher Vorgabe muss die Verantwortliche Person sicherstellen, dass jeder einzelne Fälschungsalarm sorgfältig geprüft, gegebenenfalls GxP-konform bearbeitet und umfassend dokumentiert wird. Die Behörden können Nachweise fordern.
Fazit: Jeden Tag hinterlässt Ihr Unternehmen mehr Datenspuren. Passt dieses Risiko zu Ihren eigenen Compliance-Ansprüchen?
Oft wird das Risiko der harmlos erscheinenden Serialisierungsprozesse unterschätzt. Wie hoch ist das spezifische Compliance-Risiko in Ihrem Unternehmen?
Nehmen Sie sich etwas Zeit und beantworten Sie sich selbst die folgenden Fragen:
Wenn Sie bei der Beantwortung der Fragen unsicher sind, sollten wir sprechen. Wir von medAspis haben den FMD-Prozess vollständig unter Kontrolle gebracht: Von der leichtverständlichen Anleitung für Ihr Scan-Personal über die Vermeidung von Fehlalarmen bis zur vollautomatischen Dokumentation gibt es Lösungen. Kein Fall bleibt unentdeckt.
Zur Detailanalyse bieten wir Ihnen einen umfassenden Compliance Check-up. Wir analysieren Ihren aktuellen Serialisierungsprozess, zeigen mögliche Risiken für Ihre Compliance auf und weisen auf Optimierungsmöglichkeiten hin.
Mit Lean FMD hat medAspis den Serialisierungsprozess komplett unter Kontrolle gebracht. Sichern Sie Ihre Compliance und starten Sie so früh wie möglich in die GxP-konforme Implementierung der Fälschungsrichtlinie.
Übrigens: Unser Alert Management funktioniert auch mit anderen FMD-Systemen.
Fragen zum Serialisierungsprozess, zu Lean FMD oder unserem Alert Management? Einfach anrufen oder schreiben.
Bitte planen Sie für Ihre Bestellung eine Bearbeitungszeit von bis zu 24 Stunden ein. Die neu erzeugten Aggregation Codes senden wir Ihnen anschließend als PDF an die hier angegebene E-Mail-Adresse.
Ihr FMD Speed Scanner funktioniert nicht mehr? Damit Sie ohne Unterbrechung weiterarbeiten können, senden wir Ihnen schnellstmöglich ein Ersatzgerät zu. Gleichzeitig erhalten Sie ein Retouren-Label für die Rücksendung Ihres defekten Geräts.
Das Ersatzgerät erhalten Sie unabhängig davon, ob die Garantie noch gilt.
Liegt ein Fälschungsverdacht vor? Unser medAspis Alert Team unterstützt Sie bei der Bearbeitung. Auch bei unklaren Fehlermeldungen oder neuen Situationen stehen wir Ihnen gerne zur Seite.
Beschreiben Sie den Vorfall über das Meldeformular. Bei Bedarf können Sie bis zu drei Fotos hochladen. Wir melden uns schnellstmöglich bei Ihnen und unterstützen Sie bei den nächsten Schritten.
Unternehmen in der Pharmabranche sind validiert und erfüllen strikte Qualitätsvorgaben. Rund um FMD besteht dennoch ein erhebliches Compliance-Risiko.
Möglicherweise werden Fälschungsverdachtsfälle nicht GxP-konform bearbeitet und dokumentiert.
Mit unserem kostenlosen, anonymen und unverbindlichen Compliance Check-up analysieren und bewerten wir die kritischen FMD-Fehlermeldungen Ihres Unternehmens.
Auf Grundlage Ihrer bestehenden FMD-Audit-Trails analysieren wir unter anderem:
Die Analyse erfolgt vollständig innerhalb Ihres Datensystems. Es werden keine Daten an medAspis übermittelt. Alle Auswertungen bleiben anonym.
Laden Sie sich Ihre Fehlermeldunben direkt in Ihrer Landessprache auf den Rechner.
Sie finden Ihre Sprache nicht? Sobald Sie unser Kunde werden, stellen wir Ihnen die Fehlermeldungen selbstverständlich auch in Ihrer Landessprache zur Verfügung. Versprochen.
medAspis steht für geprüfte Qualität und nachvollziehbare Prozesse. Lean FMD schafft dafür die notwendigen Voraussetzungen.
Lean FMD wird gemäß EU-GMP Annex 15 validiert. medAspis arbeitet mit einem Qualitätsmanagement nach ISO 9001 und unterstützt Sie bei der Validierung und der erforderlichen Dokumentation.
Mit dem Validation Toolkit erhalten Sie die Dokumentation für die Validierung von Lean FMD. Damit können Sie die erforderlichen Validierungsschritte strukturiert und nachvollziehbar durchführen.
Laden Sie einen Auszug des Validation Toolkits herunter und verschaffen Sie sich einen ersten Eindruck vom Aufbau und Ablauf der Validierung.
Das vollständige Toolkit enthält die erforderlichen Unterlagen für die Validierung von Lean FMD.
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