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Lean FMD – Der Turbo für Ihre Effizienz und Compliance

medAspis bietet Ihnen die effizienteste Lösung für die Einhaltung der neuen europäischen Fälschungsrichtlinie (FMD) – schnell, fehlerfrei und perfekt in Ihre bestehenden Prozesse integriert.

Mit Lean FMD wird FMD-Compliance zur Routine – ohne Kompromisse bei Tempo oder Qualität.

Ab Februar 2025: FMD-Pflicht auch in Italien

 Ab Februar 2025 wird die Serialisierungspflicht auch in Italien Realität. Während bisher das Bollino-System für nationale Rückverfolgbarkeit sorgte, setzt die Falsified Medicines Directive (FMD) neue, einheitliche Standards für ganz Europa.

  • Deaktivierung von Packungen für die Nicht-Apothekenverteilung (§23)
  • Vorbereitung von Ärztemustern
  • Annahme von Rücksendungen und Rückrufen
  • Einfuhr aus anderen Ländern
  • Ausfuhr aus der EU
  • Umverpacken von Arzneimitteln

Mit Erfahrung aus Hunderten Projekten und Kunden in ganz Europa kennt medAspis die Herausforderungen der Branche genau. Lean FMD wurde entwickelt, um Ihre bestehenden Arbeitsabläufe zu unterstützen, Fehler zu minimieren und Prozesse effizient zu gestalten – flexibel, zuverlässig und zukunftssicher.

Schneller. Effizienter. Fehlerfrei

Lean FMD revolutioniert die Arbeitsabläufe rund um die Serialisierung in Ihrem Unternehmen:

  • Bis zu 13.000 Scans pro Stunde: Zeit sparen und Kosten senken
  • Nahtlose Prozessintegration: Perfekte Anbindung an bestehende IT-Systeme (z.B. SAP, SAGE, Dynamics)
  • Einfache Bedienung: Keine Doppel-Scans, klare Fehlermeldungen, akustische Signale und Vibrationsfeedback
  • Null-Fehler-Strategie: Fehlalarme erkennen, echte Fälschungswarnungen sicher managen
  • Maximale Flexibilität: Für inverse Codes, durch Folie, in Kühlzellen, ohne WLAN.

 

Scannen inverser Codes

Scannen durch Folie

Mehr zum Scannen erfahren

Compliance jederzeit im Griff:
So gut wie keine Fehlalarme

Jeder Scan hinterlässt Spuren. Fehlalarme können Compliance-Anfragen und Audits nach sich ziehen. Lean FMD minimiert dieses Risiko:

  • Fehlalarme filtern: Fehler werden direkt beim Scannen erkannt und auf fast null gesenkt
  • Sofortige Handlungsanweisungen: Klar verständliche Schritte für Scan-Personal und Verantwortliche
  • GxP-konform und sicher: Alle Daten werden langfristig gespeichert und stehen jederzeit zur Verfügung
FMD: So gut wie keine Fehlalarme mehr.

Vermeiden Sie unnötige Audits und optimieren Sie Ihre FMD-Prozesse mit Lean FMD.

Mehr zu Compliance

medAspis auf Youtube

Kennen Sie schon unseren Talk Shop auf Youtube? Hier finden sie alle Geheimnisse und Hintergründe zu unserem Lean FMD. 

Noch neu in FMD oder schon ein alter Hase? Für jeden ist etwas dabei. 

zum medAspis Youtube Kanal
Scannen in einem einzigen Durchgang: bis zu 13.000 Scans pro Stunde. Das spart Zeit & Personal.
mehr erfahren
Fehlalarme verhindern und alle Fehlermeldungen GxP-konform behördensicher bearbeiten.
mehr erfahren
Alle Daten jederzeit im Zugriff. Voll integrierbar in Ihre IT-Systeme. Alles mind. 5 Jahre gespeichert.
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Einfach & intuitiv. Verständliche Fehlermeldungen. Leise Töne & Vibrationen bestätigen jeden Scan.
mehr erfahren

Erstklassiger Support:
Wir sind immer für Sie da

Ob technische Fragen, Geräteprobleme oder Unsicherheiten im Alltag – unser Support steht Ihnen zur Seite.

  • Scanner defekt oder ausgefallen? Wir schicken Ihnen umgehend ein Ersatzgerät.
  • Unsicher bei einem Alert? Unsere Experten unterstützen Sie direkt und geben klare Anweisungen.
  • Funktionen vergessen? Nutzen Sie unsere [ Online-Tutorials | tbd. ] oder rufen Sie uns an – wir erklären alles Schritt für Schritt.

Das medAspis Team sorgt dafür, dass Ihr Unternehmen arbeitsfähig bleibt und FMD-Prozesse reibungslos laufen.

mehr zum Support+ erfahren

Lean FMD vor Ort testen

Überzeugen Sie sich selbst von der Effizienz und Zuverlässigkeit von Lean FMD. Fordern Sie noch heute ein kostenloses Testgerät an und erleben Sie Lean FMD bei sich vor Ort.

Anforderung Testgerät

Erfolgsgeschichten aus der Prozesskette

medAspis Kunden machen beste Erfahrungen mit Lean FMD. Auf jedem Schritt der Prozesskette und perfekt integriert in die individuellen Workflows.
» An drei Standorten bewegen wir 1,2 Milliarden Arzneimittelpackungen. Deshalb ist Lean FMD und die damit verbundene Effizienz perfekt für uns. Die medAspis Experten haben uns zudem bei der Implementierung nach GxP-Richtlinien auf jedem Schritt begleitet. Sie sind flexibel und kompetent auf unsere Wünsche eingegangen und haben sie mit uns gemeinsam umgesetzt. Jetzt ist die FMD Lösung optimal in unsere eigenen Systeme integriert. Unser Fazit: medAspis ist in jeder Hinsicht ein starker Partner. «
Johann Strobl
Johann StroblManaging Director Operations | Digital | Sales
LOXXESS Pharma Logistics, Deutschland
» medAspis ist für die schnelle Erfassung der 2D-Codes im Wareneingang zuständig. Die Chargen-Kontrolle und Verifikation wird im gleichen Schritt erledigt, das spart Zeit. Die Auftragsdaten kommen aus Microsoft Dynamics, die Daten der fertigen Aufträge werden wieder dorthin zurück gespeichert. So ist immer alles im System aktuell, vollautomatisch. Die Seriennummern schickt medAspis zur weiteren Verarbeitung an unseren Onboarding-Partner Tracekey. «
Jan de Kreij
Jan de KreijCEO Eureco Pharma, Niederlande
» Aus Gründen der Effizienz möchten wir einen einfachen und genauen FMD-Prozess. Die Lösung von medAspis kann alle Daten in unsere Warenwirtschaft übertragen. Wir schätzen auch die Möglichkeit, Daten nur zu erfassen. Wir scannen im Wareneingang und exportieren später, ohne noch einmal zu scannen. Das ist eine wirkliche Arbeitserleichterung. «
Guillaume Perruchot
Guillaume PerruchotPräsident PharmaLab, Frankreich
» medAspis arbeitet schon seit Beginn der Fälschungsrichtlinie für uns. Wir waren immer von der Arbeitsgeschwindigkeit begeistert. Damit geht die Arbeit schneller und präziser als vorher. Nach und nach haben wir immer mehr Funktionen in unsere IT integriert. Inzwischen fließen alle wichtigen Daten vollautomatisch in unser SAGE System. «
Carlos Iglesias
Carlos IglesiasGeschäftsführender Gesellschafter Boticalia, Spanien

medAspis Hotline

Fragen zu FMD oder Lean FMD? Einfach anrufen oder schreiben Sie uns.

+49 211 542629-70
Kontaktformular

Ihr schneller Kontakt zu medAspis

Lean FMD mit allem drum und dran

medAspis Lean FMD umfasst alle Anforderungen um Ihr Unternehmen mit dem für Sie zuständigen NMVS zur Fälschungsprüfung gemäß der EU-Fälschungsrichtlinie 2011/62/EU und Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zu verbinden.

Und noch viel mehr …

Unser FMD Speed Scanner

Der mobile FMD Speed Scanner ist mit seinem Touchscreen extrem nutzerfreundlich. Auf dem Display wird verständlich dargestellt, was zu tun ist.  Die verwendeten Symbole und Farben sind selbsterklärend:

  • Alles in Ordnung, einfach weitermachen
  • Eine Packung wurde mehrfach deaktiviert.
    Lean FMD hat das erkannt und keine Daten an das NMVS gesendet.
  • Achtung, ein Fehler ist aufgetreten – jetzt muss man sich kümmern

Der FMD Speed Scanner steckt voller Überraschungen. Hier sind einige dieser Features erklärt:

Offline

Kurzfristig kein Internet beim Scan-Vorgang? Egal, die Codes werden im Gerät gespeichert und später verarbeitet.

Batch Control

Diese Funktion überwacht die Chargen-Reinheit. Falsche Product-Codes oder Chargen werden sofort angezeigt.

Stop on Error

Wird ein Fehler erkannt erlischt der Laser sofort, man kann nicht mehr scannen. Es geht erst weiter, wenn der Fehler bestätigt wird.

Lückenlose Erfassung

Am Ende jeder Reihe zeigt eine Prüfzahl, ob eine Packung fehlt. In diesem Fall einfach die letzte Reihe noch einmal scannen – und alles ist erfasst.

Scan Accelerator

Der FMD Speed Scanner scannt, der medAspis Server prüft. Das gibt dem Scanner die Zeit, sich sofort wieder um den nächsten Scan zu kümmern.

Double Scan Filter

Doppelte Scans werden sofort erkannt und ignoriert – ohne zeitaufwändige und fehlerbehaftete Nachkontrolle

Unser Lean FMD System

Das medAspis Lean FMD System ist das Gehirn hinter dem FMD Speed Scanner. Hier werden alle Scan-Ergebnisse gesammelt und weiter verarbeitet.

User Management

Mit durch PIN-Code geschützte Zugriffsprofile lassen sich die FMD Speed Scanner freischalten und die im Profil erlaubten FMD-Operationen nutzen.

Offenes Datenkonzept

Lean FMD stellt Ihnen alle Scan-Daten für die Weiterverarbeitung zur Verfügung. Alle Daten lassen sich flexibel filtern und in ein gewünschtes Datenformat (z.B. Excel, PDF, CSV) exportieren.

Landessprache

Das medAspis Lean FMD System arbeitet auch in Ihrer Landessprache. Nicht nur die Systemübersicht, sondern auch die NMVS-Meldungen kommen in Ihrer Sprache.

hierarchische Aggregation

Parallel zu realen Gegebenheiten können logistische Strukturen hierarchisch aggregiert werden. Arzneimittelpackungen in Kartons und Kartons wiederum in Paletten.

Aggregationen exportieren

Sie können Ihre Aggregationen teilen und zum Beispiel zur Nutzung durch Kunden freigeben. Sie arbeiten dann gemeinsam oder die Kontrolle wird komplett übergeben.

Aggregation

Aggregationen sind Gruppierung , die durch einen eindeutigen Aggregations-Code identifiziert und weiterverarbeitet werden können.

Gruppierungen

Gruppierungen verknüpfen gescannte Packungen mit operativen Bezugsgrößen wie Lieferschein-Nummer, Kundennummer, Karton, etc.

Rohdaten bleiben erhalten

Das medAspis System speichert alle Rohdaten, die bei FMD Anfragen anfallen, wie zum Beispiel der Originalcode der ausgelesenen 2D Matrix und der vollständige Antwortcode der NMVS.

IT-Schnittstelle

Eine leistungsfähige und gut dokumentierte Webservice-Schnittstelle ermöglicht Ihnen den Zugriff auf die interne Datenstruktur im JSON-Format.

Langfristige Speicherung der Daten

Alle gescannten Daten werden für mindestens 5 Jahre gespeichert. Das reicht, um evtl. anfallende Fragen der Aufsichtsbehörden zu beantworten.

FMD in Echtzeit

Die Prüfung der 2D Matrix Codes erfolgt in Echtzeit beim NMVS. Das Ergebnis wird sofort angezeigt.

Reporting

Alle FMD-Daten können jederzeit ganz beliebig (Produkte, Chargen, Zeiträume, etc.) in Reports dargestellt und in üblichen Datenformaten exportiert werden.

Scan History

Die Übersicht aller FMD-Aktivitäten des Systems. Alles wird angezeigt, nichts geht verloren. Die Scan History ist der Audit Trail des Systems.

Control Panel 

Das Control Panel ist die Steuereinheit für das gesamte medAspis Lean FMD System. Sie haben jederzeit Zugriff auf alle Daten, um sie zu verarbeiten und zu exportieren.

Unser leistungsfähiges
Alert-Management

mit medAspis Lean FMD können Sie auf kritische Fälschungsalarme reagieren. Fehlalarme werden verhindert, die übrig gebliebenen kritischen Fälle werden sicher erkannt und können verarbeitet und dokumentiert werden.

Alert Team

Das medAspis Alert Team beantwortet alle Fragen rund um Fälschungsverdachtsfälle und ist zu den allgemeinen Bürozeiten erreichbar.

Alert Team

Alle aufgetretenen kritischen Meldungen werden in einer Übersicht strukturiert dargestellt und erklärt. Dieser Report ist das Rückgrat der Dokumentation für die zuständigen Behörden.

Handlungs-Anweisungen

Für jede Alert-Meldung gibt es genaue Handlungs-Anweisungen für das Scan-Personal, als auch die den Team-Leiter oder die verantwortliche Person

Alert Overview

Alle kritischen Fehlermeldungen werden in einem eigenen Menüpunkt im Control Panel dargestellt. Für jeden dieser Fälle können genaue Handlungsanweisungen abgerufen werden.

Alert Poster

Tagtäglich müssen beim Scannen schnelle und korrekte Entscheidungen getroffen werden. Das Alert Poster erklärt kritische Situation auf einem Blick.

Safe Dispense

Eine Deaktivierung wird vorab durch eine Verifikation abgesichert. Diese Operation wird eingesetzt, falls mit bereits deaktivierten Packungen zu rechnen ist; z.B. Retourenbearbeitung.

Erweiterter Double Scan Filter

Das Doppel-Scan-Zeitfenster wird von 10 min auf 2 Stunden erweitert. So können zum Beispiel längere Mittagspausen überbrückt werden.