FMD-Compliance sichern:
Mit Lean FMD haben Fehler keine Chance

Doppelte Deaktivierungen. Scans von deaktivierter Ware. Oder unbekannte 2D-Codes. Alles lässt die Alarmglocken bei den Behörden schrillen. Bis zu 1000x pro Tag – je nach Scan-Aufkommen. Mit der Fälschungsrichtlinie sind die Behörden immer schlauer als Sie. Das stellt ein unverantwortlich hohes Risiko für Ihre Compliance dar. Wir haben das richtige Mittel dagegen. Einfach anrufen unter +49 211 54 26 290 und mehr erfahren.

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Die schnellste FMD-Lösung der Welt – mit Null-Fehler-Strategie

Unsere SaaS-Lösung Lean FMD löst alle Herausforderungen der Fälschungsrichtlinie. Wir senken die Zahl der Fehlalarme praktisch auf null und stellen die regelgerechte Bearbeitung der kritischen Fälle sicher. Mit medAspis weisen Sie auch nach fünf Jahren im Behörden-Audit Audit noch sicher nach, dass die richtigen Maßnahmen getroffen wurden.

Lean FMD mit Null-Fehler-Strategie. FMD von bis A bis Z. GxP-konform und behördensicher.

Extrem schnell, effizient und nahezu fehlerfreie Bearbeitung. Für bis zu 13.000 Packungen pro Stunde.

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Konzentrieren sich voll auf Ihr Kerngeschäft – und verschwenden Sie nicht Ihre wertvolle Zeit auf dem Nebenschauplatz FMD. Wir bieten Ihnen die richtige Lösung dafür.

Video: Fehlalarme vermeiden

Kennen Sie den häufigsten Grund für Fehlalarme?

Der allergrößte Anteil der Fehlalarme sind mehrfache Deaktivierungen, die tausendfach per Versehen passieren. Lean FMD identifiziert diese und sendet die Fehlermeldung erst gar nicht ans NVMS. Resultat: Nur die wirklichen kritischen Fälle werden gemeldet.

Lean FMD: Serialisierung im Griff: Unser Speed Scanner filtern den größten Teil der Fehler schon beim Scannen aus – bei bis zu 13.000 Packungen pro Stunde. Die einfache Bedienung und leicht verständliche Anweisungen unterstützen Ihr Scan-Team bei der täglichen Arbeit.
medAspis Alert Management: Die Null-Fehler-Strategie: Stellen Sie sicher, dass kein Fälschungsalarm übersehen wird. Jeder einzelne Verdachtsfall wird transparent dargestellt, zu jedem Fall gibt es exakte Handlungsanweisungen. Die vollständige Dokumentation ist sichergestellt.
Aktives Alert Management: Das medAspis Alert Guard Team handelt. Gibt es einen konkreten Fälschungsverdacht? Das Unser Alert Team tritt in Aktion. Das gilt auch für Fehlermeldungen, die Ihnen nichts sagen, oder ungewohnte Situationen. Einfach Meldeformular nutzen: Wir kümmern uns um alles.

Unser Speed Scanner filtern den größten Teil der Fehler schon beim Scannen aus – bei bis zu 13.000 Packungen pro Stunde. Die einfache Bedienung und leicht verständliche Anweisungen unterstützen Ihr Scan-Team bei der täglichen Arbeit.

Stellen Sie sicher, dass kein Fälschungsalarm übersehen wird. Jeder einzelne Verdachtsfall wird transparent dargestellt, zu jedem Fall gibt es exakte Handlungsanweisungen. Die vollständige Dokumentation ist sichergestellt.

Gibt es einen konkreten Fälschungsverdacht? Das Unser Alert Team tritt in Aktion. Das gilt auch für Fehlermeldungen, die Ihnen nichts sagen, oder ungewohnte Situationen. Einfach Meldeformular nutzen: Wir kümmern uns um alles.

medAspis ist Ihr 360° FMD-Partner: Jetzt anrufen

Senken Sie Fehlalarme an die Behörden auf nahezu null. Um die übrigen kümmern wir uns. Mit effizientem Scannen, minimierten Fehlalarmen und der Abwicklung in kritischen Fällen ist medAspis Ihr 360° Partner für FMD. Unsere SaaS-Lösung Lean FMD gibt Ihnen die Sicherheit, die aktuell bestmöglichen Maßnahmen zu Compliance und Qualitätssicherung zur Fälschungsrichtlinie zu ergreifen.

» An drei Standorten bewegen wir jährlich 1,2 Milliarden Arzneimittelpackungen. Deshalb ist Lean FMD und die damit verbundene Effizienz perfekt für uns. Die medAspis Experten haben uns zudem bei der Implementierung nach GxP Richtlinien auf jedem Schritt begleitet. Sie sind flexibel und kompetent auf unsere Wünsche eingegangen und haben sie mit uns gemeinsam umgesetzt. Jetzt ist die FMD Lösung optimal in unsere eigenen Systeme integriert. Unser Fazit: medAspis ist in jeder Hinsicht ein starker Partner. «

» medAspis ist bei uns für die schnelle Erfassung der 2D Codes im Wareneingang zuständig. Die Chargen-Kontrolle und Verifikation wird im gleichen Schritt erledigt, das spart Zeit. Die Auftragsdaten kommen aus Microsoft Dynamics, die Daten der fertigen Aufträge werden wieder dorthin zurück gespeichert. So ist immer alles im System aktuell, vollautomatisch. Die Seriennummern schickt medAspis zur weiteren Verarbeitung an unseren Onboarding-Partner Tracekey. «

» Aus Gründen der Effizienz möchten wir einen einfachen und genauen FMD-Prozess. Die medAspis-Lösung kann alle Daten direkt in unsere Warenwirtschaft übertragen. Wir schätzen auch die Möglichkeit, Daten nur zu erfassen. Wir scannen im Wareneingang und exportieren später, ohne noch einmal zu scannen. Das ist eine wirkliche Arbeitserleichterung. «

» medAspis arbeitet schon seit Beginn der Fälschungsrichtlinie für uns. Wir waren immer von der Arbeitsgeschwindigkeit begeistert. Damit geht die Arbeit noch schneller und präziser als vorher. Nach und nach haben wir immer mehr Funktionen in unsere IT integriert. Inzwischen fließen alle wichtigen Daten vollautomatisch in unser SAGE System. «

» Ich spitze es mal zu: Es gibt ein Leben vor medAspis und eins danach. Das Scannen beim Einlagern in unseren Kommissionierautomaten hat so lange gedauert, dass meine Mitarbeiterin zwei Stunden früher kommen musste, um alles rechtzeitig für die täglichen Aufträge fertig zu haben. Und jetzt: FMD Speed Scanner draufhalten, locker wegscannen und fertig. Meine Mitarbeiterin ist dankbar, dass sie nicht mehr ewig auf Ergebnisse warten muss. Und ich freue mich, dass alles wie am Schnürchen läuft. «

Häufige Fragen und Antworten

Wie entstehen kritische Fälschungsalarme?

In der Serialisierung entstehen viele Situationen, die einen Alarm auslösen und auf einen Fälschungsverdacht hinweisen können.

Doppelte Deaktivierung: Fehlermeldungen bei selbst verursachten doppelten Deaktivierungen schlagen direkt bei den Behörden und Herstellern auf, auch wenn es nur ein kleines Versehen war.
Bereits deaktivierte Ware vom Lieferanten: Anruf beim Lieferanten und die Ware wird zurückgeschickt. Aber die Behörden wissen Bescheid.
Unbekannter 2D-Matrixcode: Der Code auf der Schachtel wird nicht erkannt. Hat der Hersteller keine Daten hochgeladen oder handelt es sich um eine Fälschung? Auf jeden Fall ein Fall für die Behörden.

Welche Vorteile bietet mir Lean FMD?

Weniger Risiko: Lean FMD ist die optimale Lösung, um Ihre Anforderungen an Compliance und Qualitätssicherung zu erfüllen.
Lean FMD lässt sich vollumfänglich in Ihre Workflows integrieren.
Lean FMD reduziert Kosten und Personalaufwand für die Bearbeitung von Verdachtsfällen.
Flüchtigkeitsfehler beim Scannen werden effektiv verhindert.
FMD-Fehlalarme an Behörden reduzieren sich auf fast null.
Bei Audits lassen sich alle Fragen der Behörden umfassend klären. Jeder Scan und jede Fehlerbehandlung sind dokumentiert.
Mit Lean FMD optimieren Sie nachhaltig Ihre FMD-Prozesse.

Warum sind Fälschungsalarme kritisch für die Compliance?

Jeder einzelne Fälschungsalarm bedeutet, dass ein gefälschtes Medikament gefunden wurde oder eine mögliche Fälschung vorliegt.

Bei bereits deaktivierten Packungen: Fälscher drucken echte Seriennummern von alten Packungen auf neue Medikamente.
Bei falschen 2D-Codes: Fälscher drucken zufällige Seriennummern. Bei diesen Alarmen sind die Hersteller gefragt.

Passt Lean FMD zu unserer IT-Landschaft?

Alle Lean FMD Prozesse sind in Ihre Abläufe und IT-Strukturen integrierbar. Die Scan-Daten werden zuverlässig protokolliert und lassen sich beliebig filtern und exportieren. Alle Daten gehören Ihnen und sind per Schnittstelle jederzeit für Sie verfügbar. Mit einfachen Kommandos greifen Sie auf komplexe Datenstrukturen zu. Natürlich arbeitet Lean FMD auch mit ERP-Systemen wie SAP, Microsoft Dynamics oder SAGE zusammen.

Was ist die Fälschungsrichtlinie?

Die Fälschungsrichtlinie, oder genauer gesagt, die EU-Fälschungsschutzrichtlinie (2011/62/EU), ist eine gesetzliche Regelung, die darauf abzielt, den illegalen Handel mit gefälschten Arzneimitteln zu bekämpfen und die Arzneimittelsicherheit in Europa zu verbessern. Diese Richtlinie wurde entwickelt, um Patienten vor gefälschten Arzneimitteln zu schützen und das Vertrauen in das Gesundheitssystem zu stärken.

Sie wurde 2011 vom Europäischen Parlament und dem Rat verabschiedet. Die Umsetzung erfolgt seit 2019. Zu den Maßnahmen der Fälschungsrichtlinie gehören:

Sicherheitsmerkmale: Einführung von Sicherheitsmerkmalen wie 2D-Matrixcodes auf Arzneimittelverpackungen, um die Authentizität von Medikamenten zu gewährleisten.
Verifizierungssystem: Entwicklung eines europaweiten Verifizierungssystems, das es Pharma-Herstellern, Logistikunternehmen, Großhändlern, Krankenhäusern, Apotheken und anderen Akteuren im Gesundheitswesen ermöglicht, Medikamente auf ihre Echtheit zu überprüfen.
Verbesserung der Kontrolle: Stärkere Überwachung der Lieferkette, um sicherzustellen, dass Arzneimittel von der Produktion bis zum Verbraucher verfolgt werden können.
Strengere Zulassungsanforderungen: Für Händler und Vertreiber von Arzneimitteln, um sicherzustellen, dass nur zuverlässige und seriöse Unternehmen in der Lieferkette beteiligt sind.

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