notre force se révèle
Des solutions pour des exigences qui vont au-delà des standards
Aucune entreprise ne fonctionne exactement comme une autre. Pourquoi votre solution FMD devrait-elle faire exception ? La vitesse ne dépend pas seulement du scan, mais de l’ensemble du processus.
medAspis Lean FMD s’intègre parfaitement à vos flux de travail — et non l’inverse.
Des adaptations de processus sur mesure aux extensions flexibles, Lean FMD évolue avec vos exigences liées à la directive européenne sur les médicaments falsifiés.
Pour cela, il faut notre medAspis Speed Scanner :
Lean FMD
au quotidien
En fonctionnement, une solution FMD doit faire plus que simplement vérifier des codes individuels. L’essentiel est de traiter les données sérialisées de manière fiable, d’éviter les fausses alertes et d’intégrer correctement les fonctions FMD pertinentes aux processus existants.
Poursuivre le traitement des données sérialisées
Vous scannez à partir d’un bon de livraison, des cartons complets ou des palettes ? Vous transmettez à vos clients des numéros de série scannés ? Avec medAspis Lean FMD, l’agrégation et la transmission des données s’intègrent de manière fiable au processus de travail.
Ce que vous envisagez, nous le connaissons par expérience : nos références et applications clients présentent une sélection d’exigences typiques et de cas particuliers. Si votre besoin n’y figure pas, contactez-nous. Ensemble, nous trouverons une solution adaptée.
FMD Briefings : traiter les scans
Dans ces briefings FMD, nous expliquons comment Lean FMD s’intègre au flux de travail quotidien et comment les données parviennent à vos propres structures informatiques.
Aucune fausse alerte dans le processus FMD
Votre processus de scan est interrompu par une alerte de falsification ? Alors chaque clarification prend du temps — et, le plus souvent, il s’agit d’une fausse alerte évitable.
L’Alert Prevention détecte ces fausses alertes à un stade précoce et maintient le processus sous contrôle.
Fonctionnalité FMD complète
Lean FMD connecte votre entreprise aux systèmes nationaux de vérification (NMVS) et prend en charge les exigences de la directive sur les médicaments falsifiés de l’UE.
Parallèlement, la solution s’intègre à vos processus opérationnels spécifiques — afin que la fonctionnalité FMD ne reste pas isolée, mais devienne exploitable dans le processus en cours.
Cette force opérationnelle de Lean FMD se révèle tout au long de la chaîne de distribution pharmaceutique : du fabricant à la pharmacie sur site ou à l’hôpital, en passant par la logistique pharmaceutique et le grossiste. Elle garantit également des processus stables, traçables et conformes dans la distribution parallèle, les essais cliniques et l’export.
Références et applications clients
Volumes de scan élevés et processus opérationnels
Oméprazole en vente par correspondance
Une pharmacie en ligne vend exclusivement des médicaments en vente libre, dont l’oméprazole. Bien qu’en vente libre, l’oméprazole est soumis à l’obligation FMD. Le processus de scan nécessaire pèse sur les flux hautement optimisés de la pharmacie.
Pour soulager la charge, l’oméprazole est déjà agrégé chez le grossiste. Les boîtes y sont scannées à l’avance, livrées groupées et identifiées sur le carton par une étiquette d’agrégation medAspis.
À la réception, la pharmacie ne scanne que cette étiquette. Les boîtes contenues sont automatiquement désactivées conformément à la FMD.
Ainsi, l’oméprazole est intégré aux processus réguliers de la pharmacie en ligne sans scan unitaire. L’agrégation ne sollicite que très peu le grossiste et simplifie nettement les opérations de la pharmacie — avec un avantage de coût tangible.
Destruction de stocks importants dont le statut est inconnu
Un client de la distribution parallèle est spécialisé dans les stupéfiants. Ceux-ci sont soumis à des exigences réglementaires particulièrement strictes et doivent être écartés et détruits plus souvent que la moyenne — y compris avec désactivation FMD.
De nombreuses boîtes ont alors un statut FMD inconnu. Une désactivation erronée peut rapidement entraîner des signalements de suspicion de falsification.
Avec Lean FMD et la fonction Save-Dispense, le statut actuel de chaque boîte est d’abord vérifié. Les boîtes actives sont correctement marquées comme détruites, les boîtes déjà désactivées restent inchangées. Ainsi, les signalements erronés sont évités.
Grâce à des rapports intégrés, le client peut documenter en toute transparence toutes les opérations auprès des autorités de contrôle.
Connexion IT et flux de données
Intégration complète dans un système de gestion d'entrepôt
Un grand prestataire de logistique pharmaceutique en Europe a choisi Lean FMD en raison de la vitesse de scan élevée et de la flexibilité.
Lean FMD est entièrement intégré au Warehouse Management System (WMS) du client. L’ensemble du processus FMD s’exécute sans rupture en exploitation et est entièrement piloté via le WMS.
Le processus de scan s’effectue également via des scanners portables certifiés par le client. Le logiciel medAspis a été adapté de manière ciblée afin de garantir un taux de capture constamment élevé.
Reprise automatique de toutes les données de sérialisation via le code d’agrégation
Un spot trader espagnol et intermédiaire exploite les écarts de prix sur le marché national. Pour rendre sa marchandise plus attractive, il scanne toutes les boîtes à l’avance et transmet les données de sérialisation avec la livraison.
À la réception, le destinataire scanne uniquement le code d’agrégation apposé à l’extérieur sur la palette. Toutes les séries contenues sont ainsi automatiquement reprises dans son système — du carton jusqu’à la boîte unitaire.
Un seul code suffit pour une transmission complète des données.
Retours, réception et mouvements internes de marchandises
Livraison simplifiée entre nos propres succursales
Un client disposant de sites dans toute l’Europe déplace régulièrement des marchandises entre ses propres implantations. Ces mouvements internes sont également soumis à la vérification FMD. Le système d’agrégation medAspis permet un gain de temps considérable.
Les boîtes sont scannées dans l’entrepôt d’expédition et affectées au carton d’expédition ou à la palette dans le système Lean FMD. À la réception dans l’autre pays, les données sont récupérées via le code d’agrégation — sans nouveau scan.
L’agrégation fonctionne sur tous les niveaux d’emballage : boîte, carton et palette. Un scan de l’étiquette palette capture tous les cartons et boîtes contenus et remplace ainsi de nombreux scans unitaires.
Le code d’agrégation reste sûr pendant le transport et n’est pas utilisable par des tiers.
N'accepter que les retours dans les emballages d'origine
Un importateur parallèle approvisionne directement des pharmacies. Les produits à forte valeur sont scannés en sérialisation avant expédition et clairement attribués à un client.
En cas de retour, il est vérifié si la boîte a effectivement été livrée auparavant à ce client. Seules les livraisons confirmées sont acceptées comme retour, toutes les autres sont refusées.
Ainsi, Lean FMD empêche de manière fiable les abus et les faux retours.
Distribution parallèle
Réception simplifiée et nouveaux numéros de série
Un importateur parallèle utilise Lean FMD dans deux processus centraux.
À la réception, les boîtes sont vérifiées par scan rapide, comptées et contrôlées par lot. Les processus FMD sont entièrement intégrés à l’ERP du client. Avant la production, une nouvelle vérification de statut est effectuée sur la base des données enregistrées — sans nouveau scan.
Dans la suite du processus, les boîtes désactivées reçoivent de nouveaux numéros de série nationaux. Les nouvelles étiquettes sont apposées et les boîtes sont enregistrées par scan, commande par commande. Seules les boîtes effectivement utilisées font l’objet d’une déclaration et d’un téléversement des numéros de série via le partenaire d’onboarding (OBP).
Générer des numéros de série
Un fabricant renommé a un volume de produits très faible. Pour cette petite quantité, une ligne de sérialisation dédiée ne vaut pas la peine. À la place, des étiquettes de numéros de série sont imprimées et apposées manuellement sur les boîtes.
Avec Lean FMD, les boîtes finies sont scannées et les enregistrements sont transférés directement vers le système d’onboarding (OBP) du fabricant.
Le client apprécie particulièrement la vitesse de scan élevée et la flexibilité d’utilisation du système pour des projets connexes.
Processus spécifiques et cas d’approvisionnement particuliers
Système d'agrégation pour les hôpitaux
Un fabricant de génériques international approvisionne des hôpitaux allemands avec des boîtes déjà sérialisées. Pour cela, une procédure d’agrégation conforme aux exigences de livraison de données accompagnant la marchandise a été mise en œuvre. Les hôpitaux n’ont plus à effectuer leurs propres scans.
Si une clinique n’utilise pas de système d’agrégation standardisé, medAspis met gratuitement à disposition son module d’agrégation. Ainsi, ces cliniques peuvent également traiter les livraisons du fabricant sans effort de scan supplémentaire.
Médicaments pré-sérialisés destinés aux infirmeries d'entreprise
Un grossiste espagnol livre des médicaments sur ordonnance pour des infirmeries d’entreprise. L’approvisionnement est réalisé conformément à la loi via un réseau de pharmacies locales.
Avec l’introduction de la directive sur les médicaments falsifiés, les boîtes devraient être scannées et désactivées individuellement dans les pharmacies. Pour minimiser l’effort supplémentaire, le grossiste livre des boîtes agrégées, scannées à l’avance.
Les pharmacies scannent uniquement le code d’agrégation sur le carton. L’ensemble du contenu est ainsi automatiquement désactivé conformément à la FMD.
Les médicaments français destinés à l'Afrique ne doivent être scannés qu'une seule fois
Un exportateur français livre en Afrique des médicaments autorisés en Europe. Les boîtes françaises peuvent y être utilisées sans réétiquetage.
La marchandise est souvent achetée auprès d’autres grossistes, puis scannée et vérifiée à la réception. medAspis enregistre les données de sérialisation et agrège chaque carton avec une étiquette d’agrégation.
Lors de l’export ultérieur, un scan de l’étiquette suffit pour marquer automatiquement toutes les boîtes contenues comme exportées. Si une commande est annulée à court terme, les boîtes peuvent être réactivées via un nouveau scan.
Aperçu de
la chaîne de production
Nos clients montrent régulièrement comment le medAspis Speed Scanner est utilisé au quotidien. Que ce soit pour des processus d’agrégation, pour le scan de codes inversés ou pour le scan à travers un film.
En conditions réelles :
Essayez-le
vous-même !
Testez medAspis Lean FMD là où il sera ensuite utilisé : dans votre propre workflow. Vous bénéficiez d’un accès illimité au système, utilisez le medAspis Speed Scanner dans vos processus en exploitation ou dans un environnement de test. Nous vous accompagnons personnellement, du déploiement à la fin de la phase de test, en ligne ou sur site.
La phase de test est gratuite et sans engagement.
Ensuite, c’est vous qui décidez : garder ou renvoyer.
Travailler
plutôt qu’attendre
Notre équipe support agit avant qu’une interruption ne devienne un arrêt, car les flux de travail n’attendent pas les solutions. C’est pourquoi nous veillons à ce que vous puissiez reprendre rapidement votre travail.
Qu’il faille remplacer rapidement un scanner, qu’une alerte de falsification interrompe le processus ou qu’une assistance soit nécessaire au quotidien. De nombreuses informations sont également disponibles à tout moment dans le tutoriel en ligne.
« Nous ne répondons pas aux questions, nous assumons la responsabilité. C’est précisément ce qui fait la différence pour nos clients. »
Dennis Fessler, responsable du support client
Connectés
dans toute l’Europe
Avec Lean FMD, les groupes internationaux gèrent leurs sites dans une solution commune. La connexion à tous les NMVS européens en constitue la base.
Des volumes de scan communs, des modèles de facturation flexibles et des agrégations créent des avantages économiques et soutiennent des processus continus au-delà des frontières.
Un exemple client montre comment Lean FMD prend en charge, en pratique, les mouvements internationaux de marchandises.
Votre phase de test s’aligne sur votre quotidien. Qu’il s’agisse de deux ou de vingt sites, nous configurons l’environnement de test afin que vous puissiez tester vos processus réels avec Lean FMD. Exactement là où vous travaillerez ensuite.
Validation simplifiée
La validation d’une solution FMD fait partie du processus de déploiement et requiert une documentation traçable. Avec le medAspis Validation Toolkit, vous réduisez l’effort nécessaire à la réalisation et à la documentation de la validation.
Il contient des modèles et scripts de test préparés, basés sur les exigences des Annexes 11 et 15, et pouvant être adaptés à vos processus.
Briefings FMD -
medAspis sur YouTube
En savoir plus sur Lean FMD. Explications claires, avec des éléments de contexte et des exemples d’application concrets.
Ce qui se passe en interne ne reste pas en interne
Une alerte de falsification ne s’arrête pas à votre entreprise. Dès qu’elle survient dans le processus FMD, cette information est automatiquement transmise aux autorités et au fabricant pharmaceutique concerné.
C’est précisément là que commence le défi pour votre conformité.
medAspis vous aide à répondre à ces exigences en toute sécurité au quotidien.
La qualité crée
la confiance
La FMD exige une base fiable. C’est pourquoi medAspis s’appuie sur un management de la qualité documenté et vous accompagne dans le respect des exigences réglementaires.
medAspis Lean FMD prend en charge les exigences de l’Annexe 11 et est validé selon l’Annexe 15 conformément aux GxP. Lean FMD est certifié ISO 9001 et ISO 27001.
