medAspis Alert Guard – Handlungsanweisungen AMVS
Ein kritischer Fehler tritt auf und wird gemeldet.
Eine kritische Meldung tritt auf, automatisch wird Hersteller und pharm. Betrieb per E-Mail informiert.
- Die Arzneimittelpackung muss separiert werden, bis ein Fälschungsfall ausgeschlossen wurde.
- Unverzüglich müssen BASG und AMVS per E-Mail an serialisierung@basg.gv.at und office@amvs-medicines.at über den potenziellen Fälschungsfall informiert werden.
Prüfung des Fälschungsverdachtsfalls durch Hersteller und AMVS
AMVS und der Hersteller untersuchen, ob die betroffene Arzneimittelpackung vollständig serialisiert und korrekt in das EMVS hochgeladen wurde. Der Hersteller hat drei Werktage lang Zeit, den Fall zu prüfen.
- Falls ein Fälschungsfall ausgeschlossen werden kann, informiert die AMVS das BASG und gegebenenfalls den pharm. Betrieb über das Vorliegen eines Prozessfehlers.
- Falls dann kein Ergebnis vorliegt, geht das BASG von einem begründeten Verdacht eines Fälschungsfalles aus.
Prüfung positiv (Fälschung nicht ausgeschlossen)
Das BASG informiert den pharm. Betrieb über das Vorliegen des begründeten Verdachtes eines Fälschungsfalles und das weitere Vorgehen. Die Polizei oder Staatsanwaltschaft kann eingeschaltet werden.
Schaubild der Handlungsabläufe
Handlungsabläufe ohne medAspis
Der grau hinterlegte Bereich ist der für den pharmazeutischen Betrieb sichtbare Teil der Prozesskette. Allerdings erhält BASG zu jedem kritischen Fehler einen Datenzugriff. Differenzen zwischen bei AMVS registrierten und selbst gemeldeten und bearbeiteten Fehlern können dort sofort aufgedeckt werden.
Handlungsabläufe mit medAspis
medAspis nimmt dem pharm. Betrieb alle Arbeit ab. Trotzdem ist der Betrieb vollständig GxP-konform.
