medAspis Alert Guard – Instrukcje dotyczące działania KOWAL
Wystąpił błąd krytyczny, który jest zgłaszany.
- Wyświetlany jest komunikat krytyczny, generowany jest unikatowy identyfikator alarmu, automatycznie informowani są KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) i Podmiot Odpowiedzialny (MAH).
- Opakowanie produktu leczniczego nie może być wydawane do czasu wykluczenia przypadku fałszerstwa.
- KOWAL musi zostać niezwłocznie poinformowany za pośrednictwem portalu https://portal.nmvo.pl o potencjalnym przypadku fałszerstwa.
Badanie sprawy, co do której istnieje podejrzenie, że jest opakowanie jest podrobione, przeprowadzane jest przez MAH i KOWAL
- Aby wykluczyć ewentualny błąd w procesie, MAH i firma KOWAL przeprowadzają dochodzenie.
- Czy dane opakowanie leku zostało prawidłowo zserializowane?
- Czy dane dotyczące opakowań leków zostały w całości i poprawnie przesłane do systemu EMVS?
- Wykluczenie błędów w procesie musi zostać zakończone w ciągu 2 (dwóch) dni roboczych.
- Jeśli można wykluczyć przypadek fałszerstwa, KOWAL poinformuje o tym MAH.
- Jeśli po 2 (dwóch) dniach roboczych nie ma wyników, KOWAL przyjmuje uzasadnione podejrzenie, że mamy do czynienia z przypadkiem fałszerstwa i informuje o tym Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF).
Wynik pozytywny (nie wyklucza się fałszerstwa)
KOWAL informuje GIF o istnieniu uzasadnionego podejrzenia, że sprawa dotyczy fałszerstwa. W przypadku potwierdzenia sfałszowania produktu leczniczego, GIF przekazuje użytkownikowi informacje niezbędne do podjęcia dalszych działań.
Test negatywny (brak fałszerstwa)
Jeśli przypadek fałszerstwa można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość, KOWAL poinformuje MAH, że nie jest to przypadek fałszerstwa.
Schemat przebiegu działań
Obszar z szarym tłem to część łańcucha procesów widoczna dla firmy farmaceutycznej. GIF otrzymuje jednak dostęp do danych dotyczących każdego błędu krytycznego. Można tam natychmiast wykryć różnice między błędami zarejestrowanymi w KOWAL a błędami zgłoszonymi i przetworzonymi przez samą firmę.
Schemat sekwencji działań z użyciem medAspis
medAspis przejmuje wszystkie czynności związane z obsługą wszystkich farmaceutyczno/jakościowych prac. Mimo to firma/ MAH jest w pełni zgodna z zasadami GxP.
