Online Tutorial – In aller Kürze

FMD Online Tutorial

FMD in aller Kürze

Mit der Einführung der Fälschungsrichtlinie soll die Sicherheit in der pharmazeutischen Lieferkette erhöht werden. Die Richtlinie sieht vor, daß pharmazeutische Hersteller Arzneimittelpackungen kennzeichnen, um Fälschungen zu erschweren. Dafür wird jede einzelne Packung gekennzeichnet und bekommt eine individuelle Nummer. Mit dieser individuellen Nummer kann doe Packung während ihrer gesamten Lebenszeit identifiziert werden. Die Nummer ist auf der Packung aufgedruckt und kann maschinell gelesen werden. Hier ist ein Beispiel:

Diese (fiktive) Kennzeichnung gehört zu einem Medikament mit der GTIN-Nummer 0107777777818369 und der Seriennummer 74EGDMMF8NWC. Die Kombination dieser beiden Nummern ist weltweit einzigartig und identifiziert diese Medikamentenschachtel eindeutig. Zusätzlich sind noch die Chargennummer (hier 12) und das Verfallsdatum (hier 20.12.31) angegeben. Alle diese Daten sind in dem 2D Matrixcode gespeichert. Wird dieser Code ausgelesen, können die vier Datenelemente erfasst werden. Für die Teilnehmer der pharmazeutischen Lieferkette ist es deshalb Pflicht, die 2D Matrixcodes auf den Arzneimittelpackungen zu scannen und über die nationalen Arzneimittel-Prüf-Systeme (NMVS – National Medicine Verification System) zu prüfen. Hierbei fallen dem pharmazeutischen Handel und der Apotheke verschiedene Aufgaben zu: Grundregeln zur Verifizierung von Arzneimitteln in der Apotheke

  • In der Apotheke sind alle Arzneimittel bei der Abgabe an den Patienten abzumelden. In der Krankenhaus-Apotheke kann dieser Prüfprozess zu einem beliebigen Zeitpunkt stattfinden.

Grundregeln zur Verifizierung von Arzneimitteln im pharmazeutischen Großhandel

  1. Der Großhandel muß Arzneimittel verifizieren, die nicht direkt vom Hersteller oder einem für die Inverkehrbringung bestimmten Großhandel stammen. Zudem sind alle Retouren zu prüfen. Arzneimittel, die nicht über eine Apotheke ausgeliefert werden, müssen vom Großhandel abgemeldet werden (die betrifft z.B. Direktlieferungen an Zahnärzte, Veterinäre, Alten- und Pflegeheime, Polizei, Militär)

Alle Aufgaben beider Gruppen können mit dem medAspis System erledigt werden, die Software für beide Gruppen unterscheidet sich nur marginal.  Die typische FMD-Funktion einer Organisation ist voreingestellt. In der Apotheke ist dies „Abmelden“, im Großhandel ist dies „Prüfen“. Beide Gruppen haben einen unterschiedlichen Funktionsumfang:

Apotheke   Dispense Verify Mark as Sample Mark as Destroyed

Großhandel

Dispense Verify Mark as Sample Mark as Destroyed Mark as Exported Mark as Stolen Mark as Free Sample Mark as Locked

Die Funktionen im Einzelnen

Verify: Diese Funktion prüft den Status von Arzneimittel-Packungen und gibt das Ergebnis im Display des Handgerätes aus. Mit dieser Funktion werden im Großhandel Medikamente geprüft, die von anderen Großhändlern beschafft werden, oder die als Retouren aus vorangegangenen Lieferungen zurück kommen. Selbstverständlich kann auch die Apotheke ihren Warenbestand jederzeit mit dieser Funktion prüfen. Dispense: Wird diese Funktion eingestellt, werden alle zukünftig erfassten 2D Codes abgemeldet. Diese Funktion wird meist in der Apotheke genutzt, manchmal auch im Großhandel (z.B. bei Direktabgabe an Zahnärzte oder Veterinäre). Mit Dispense werden die Arzneimittel-Packungen als abgegeben gekennzeichnet. Diese Packungen sind nach dieser Kennzeichnung aus der pharmazeutischen Lieferkette ausgeschlossen und können nicht mehr gehandelt werden. Mit einer Re-Aktivierungs-Funktion (siehe weiter unten) kann diese Kennzeichnung unter bestimmten Bedingungen wieder aufgehoben werden. Neben diesen beiden wichtigsten Funktionen gibt es weitere Sonderformen der Abmeldung, die in bestimmten Situationen eingesetzt werden:

  • Mark as Sample: Kennzeichnung für Medikamente, die von Aufsichtsbehörden zur Prüfung bestimmt werden Mark as Destroyed:Kennzeichnung für Medikamente, die vernichtet werden müssen
  • Mark as Exported: Kennzeichnung für Medikamente, die aus der EU heraus exportiert werden
  • Mark as Stolen: Kennzeichnung für Medikamente, die als gestohlen deklariert werden.
  • Mark as Free Sample:Kennzeichnung für Medikamente, die als Ärztemuster deklariert werden
  • Mark as Locked: Kennzeichnung für Medikamente, die als gesperrt gekennzeichnet werden.

Der Apotheke stehen hierbei nur die beiden Funktionen Mark as Destroyed und Mark as Sample zur Verfügung. Alle diese Funktionen können auch dann ausgeführt werden, wenn aus technischen Gründen der 2D Matrixcode nicht gescannt werden kann. In diesem Fall müssen alle diese Daten (Produkt-Nummer, Serien-Nummer, Charge und Verfallsdatum) manuell erfasst werden. Im medAspis-System geschieht dies durch eine Maske auf dem Eingabegerät. Die Dispense-Kennzeichnung kann innerhalb von 10 Tagen widerrufen werden. Allerdings darf dieser Wiederruf ausschließlich in der gleichen Institution durchgeführt werden, die die Packung auch abgemeldet hat, und dieser Vorgang muß innerhalb von 10 Tagen nach der Kennzeichnung als abgegeben erfolgen.